Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Keiner weiß alles!
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 1 (2024))
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, vor einiger Zeit, im Gespräch mit einem Experten und späteren Autor eines Fachbeitrags, waren wir verblüfft. Es ging um Sensoren und deren Einsatz, und wir wunderten uns, weshalb diese Sensoren nicht auch im Reinraum angewendet wurden. Noch verblüffter war der Experte, der auf unsere Nachfrage hin zugeben musste, an diese Querschnittsbranche gar nicht gedacht zu haben. Für ihn eröffnete sich ein neues Einsatzgebiet – und wir kamen später zu einer spannenden Case Study. Win-Win! Was lernen wir? Gespräche öffnen uns die Augen, nicht jeder Aspekt kann immer vorausgesetzt werden. Und weil das so neu gar ...
Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 4 (2024))
Kopp A | Moschner C | Müller A
In kontrollierten Bereichen ist der Schutz vor Oberflächenkontaminationen von höchster Bedeutung. Zum Schutz kritischer Komponenten kommen hierzu Abdeckungen zum Einsatz. Die Wahl der Abdeckung sowie deren Handhabung können das Kontaminationsrisiko erheblich reduzieren. Dies zeigt eine Studie, bei welcher verschiedene Handhabungen und ein innovatives Haubensystem miteinander verglichen wurden. Eine textile Abdeckhaube reduziert die Kontamination um 98 % und ist u. a. nachhaltig und standardisierbar. Ein kontrolliertes Entfernen verringert das Risiko einer kritischen Umverteilung der Oberflächenkontamination maßgeblich. Durch die Verwendung eines innovativen Haubensystems wird das Risiko einer kritischen Umverteilung nahezu ausgeschlossen.
Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung
Rubrik: Ausstattung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 10 (2024))
Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S
Die quadratischen Messproben werden zugeschnitten, die Außen- bzw. Innenseite markiert und sterilisiert. Das Sterilisationsverfahren wird vorzugsweise entsprechend der geplanten Anwendung ausgewählt, z. B. Dampfsterilisation. Bei Materialien, die bereits in sterilem Zustand geliefert werden, ist eine aseptische Messprobenentnahme möglich. Die Komponenten Baumwollgewebe, Keimträger- sowie Abdeckfolie werden dampfsterilisiert. Das Prüfgerät wird vor dem Einsatz und nach Versuchsende (vorzugsweise mit alkoholischem Desinfektionsmittel) desinfiziert. Jede Keimträgerfolie wird in einer markierten Fläche mit Staphylococcus-epidermidis -Suspension mit einer Endkonzentration von (0,5–2,0) x 10 5 KBE beaufschlagt. Die Bakteriensuspension wird homogen bis zur Trocknung auf dem Keimträger verteilt. An den 6 Prüfstellen werden jeweils (wie in Teil I dieses Beitrags beschrieben) die ...
Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 14 (2024))
Der vorliegende Beitrag beschäftigt sich mit dem H 2 O 2 -Dekontaminationsprozess in Produktionsreinräumen der Biotechnologie- und Pharmaindustrie. Er behandelt detailliert die Schritte zur Durchführung des Dekontaminationsprozesses, die Qualifizierung des H 2 O 2 -Systems, die Entwicklung des Dekontaminationszyklus und die Validierung des Prozesses. Er soll dem Leser eine umfassende Anleitung zur erfolgreichen H 2 O 2 -Dekontamination in Produktionsreinräumen geben. Die vorgestellten Details sollen dazu beitragen, die Wirksamkeit und Sicherheit der H 2 O 2 -Dekontamination zu gewährleisten und eine zuverlässige Reinheit in Reinräumen zu erreichen.
Visionäre bionisch inspirierte Leichtbauten für modulare Tragstrukturen
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 24 (2024))
Elefante L | Wenz M | Mussati L | Kappeler S | Kamps R
Modulare Reinraumkonzepte gewinnen in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Beliebtheit, da sie zu höherer Flexibilität, Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit der Anlagen beitragen. Dabei können die benötigten standardisierten Bauteile durch Leichtbautechnologien zusätzlich optimiert werden. Bionisch inspiriertes Design bietet hier die Möglichkeit, bestehende Lösungen aus der Natur in technisch umsetzbare Komponenten, Strukturen und Prinzipien zu übertragen.
Der digitale Zwilling
Rubrik: Produktion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 32 (2024))
In der pharmazeutischen Produktion bilden Handschuhe die kritischste Schnittstelle, denn sie sind die letzte Barriere zwischen Produkt und Mensch. In hermetisch abgeschlossenen Produktionslinien muss die Sterilität und damit einhergehend die Prozesssicherheit gewährleistet werden, die Handschuhe müssen regelmäßig auf Dichtigkeit und Beschädigungen geprüft werden. Die regulatorischen Vorgaben im Umgang mit den Handschuhen sind streng und müssen daher in allen Phasen der Produktion von allen beteiligten Personen sowohl eingehalten werden als auch kontrollierbar sein.
Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 38 (2024))
Brewi C | Sieder F | Wewerka D
Mindestanforderungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt und seit 25.08.2023 in Kraft. Ein essenzieller Teil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Klassifizierung gemäß EN ISO 14644, um eine normkonforme Durchführung der Messungen sicherzustellen. Ein besonderes Augenmerk gilt dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie (CCS), u. a. Festlegung von Grenzwerten, Probevolumen, Probenahmezeit sowie Anzahl und Positionierung der Probenahmestellen im jeweiligen Arbeitsbereich. Verkürzte Prüfintervalle für Requalifizierungen sowie die eindeutige Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Überwachung sind ebenfalls zu berücksichtigen. Daraus ergeben sich entsprechende Handlungsempfehlungen für die wichtigsten Reinraummessungen als Hilfestellung für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik.
Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter
Rubrik: Messen/Steuern/Regeln
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 48 (2024))
Dieser Beitrag beleuchtet die Schlüsselmerkmale von Multiparameter-Sensoren mit integriertem Transmitter insbesondere in Bezug auf ihre Anwendung in Pharma-Reinräumen. Die Integration mehrerer Sensoren und Schnittstellen in einer Sonde minimiert den Bedarf an separaten Geräten und erleichtert die Handhabung in zumeist begrenzten Reinraumumgebungen, wodurch Arbeitsabläufe optimiert und Kosten gespart werden können. Ein kurzer Rückblick zeigt den technologischen Wandel von klassischen Transmittern mit separater Elektronikbox hin zu komfortablen Kombisensoren.
135 Jahre schülke
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 52 (2024))
1889 gründeten Rudolf Schülke und Julius Mayr in Hamburg das Unternehmen Schülke & Mayr. Bereits im Apr. 1889 begann die Herstellung des weltweit ersten Markendesinfektionsmittels Lysol. Während des Cholera-Ausbruchs in Hamburg leistete das Produkt einen wertvollen Beitrag zur Bekämpfung der Epidemie. 1893 wurde Schülke & Mayr für den wichtigen Einsatz von der Freien und Hansestadt Hamburg mit einer vergoldeten Ehrenurkunde ausgezeichnet. Schnell folgten weitere innovative Produkte zur hygienischen Desinfektion, Wund- und Schleimhautantiseptika, Konservierung und hygienischen Hautpflege. Zu den weiteren Meilensteinen in der Unternehmensgeschichte zählen: 1990 revolutionierte schülke mit dem farblosen Antiseptikum octenisept® die Wundversorgung. 2016 erfolgte die Einführung der mikrozid® universal ...
20 Jahre Reinraumtechnik Ulm
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 53 (2024))
Als Firmengründer Dietmar Renz 2003 verkündete, er wolle den Sprung in die Reinraumtechnik-Selbstständigkeit wagen, reagierten Familie und Existenzgründungshelfer mit gemischten Gefühlen auf seine Firmenidee – „jetzt spinnt er …“ bis hin zu „… dafür gibt’s von uns garantiert kein Geld!“ 20 Jahre später kann Reinraumtechnik Ulm stolz verkünden, dass er alle Erwartungen übertroffen hat. Die Gründungsbelegschaft bestand – neben dem Firmenchef – aus seiner Ehefrau, einem Konstrukteur sowie teilzeitbeschäftigten Rentnern und Subunternehmern, die die ersten Projekte in einer 200 m 2 großer Werkstatt und 2 kleinen Büroräumen umsetzten. Mit einer steigenden Mitarbeiterzahl konnten erste Großprojekte, die die Werkstattkapazitäten an die Grenzen brachten, ...
25 Jahre Testo Industrial Services
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 54 (2024))
Ja und Nein. Eine kleine Abteilung der Testo SE & Co. KGaA, die Testo CAL, wird ausgegründet und steht von nun an auf eigenen Beinen. Ihre Mission: Deutschlandweit sollen messtechnische Dienstleistungen angeboten werden, immer orientiert am Bedarf der Kunden. Der Plan geht auf, das bei Testo bereits erworbene Kalibrierwissen wird mit eigener Dynamik weiterentwickelt. Testo CAL darf mehr und mehr Unternehmen bei ihren qualitätssichernden Maßnahmen unterstützen. 2003 wird aus der Testo CAL die Testo Industrial Services GmbH und aus einer Handvoll Beschäftigter werden bis heute europaweit 1 300 Mitarbeitende (Tochterunternehmen in Österreich, Frankreich, Spanien, Großbritannien, Polen, Ungarn und der Schweiz). Heute ...
Reinraum-Tablets
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 55 (2024))
CAITRON *) erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT13S9 für Unternehmen der Pharma- und Chemieindustrie. Mit den leichten Edelstahl-Cases samt integriertem Kartenleser, Ladeschale und vollumfänglicher Kamerafunktionalität setzt CAITRON dabei neue Maßstäbe für mobile Human Machine Interfaces (HMIs) in hygienesensiblen Räumen. Die Serie CT13S9 basiert technisch auf dem Tablet Surface Pro 9 Plus von Microsoft. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die Standards für GMP-Produktionsbereiche. Damit vereinen sie Windows-PC-Funktionalität mit den Vorzügen mobiler Endgeräte und eignen sich für eine Vielzahl an industriellen Reinraumanwendungen. Die Edelstahlummantelung ist rundum geschlossen, frei von Kanten und Toträumen und resistent gegen branchenübliche ...
Reinigungslösungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 55 (2024))
Das neu entwickelte perform® sterile mucasol von Schülke & Mayr *) ermöglicht einen sicheren Arbeitsplatz und reduziert somit Risiken im Umgang mit Zytostatika – besonders auch im Sterilbereich A und B. Die Wirksamkeit ist mit einer Studie des Instituts für Umwelt & Energie, Technik & Analytik e. V. (IUTA) belegt. Das Resultat: perform sterile mucasol zeigte bereits bei einmaliger Anwendung mit den perform sterile mixed dry wipes hervorragende Abreinigungsergebnisse. Bei einer kombinierten Reinigung und einer anschließenden Desinfektion mit perform sterile alcohol IPA wurden alle 10 getesteten Zytostatika zu 93,6–99,9 % abgereinigt. Sterile Gebrauchslösung mit 2 % perform classic concentrate mucasol® Alkalischer Reiniger (pH ...
Kabeleinführungsleisten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 55 (2024))
Der Kabelmanagementspezialist icotek *) stellt seine neuen Kabeleinführungsleisten KEL-ER-BL vor. Diese ist eine teilbare Kabeleinführung für Leitungen mit und ohne Stecker. Je nach Ausführung werden Leitungen mit einem Durchmesser von 1–35 mm eingeführt, mit IP65 abgedichtet und gleichzeitig nach DIN EN 62444 zugentlastet. Die Schutzart IP65 wird durch die eingespritzte Dichtung und die Verwendung von Einfachtüllen erreicht. Die entsprechenden Kabeltüllen werden bei der Montage automatisch im Rahmen fixiert. Nach vollständiger Bestückung wird der Abschlussdeckel aufgeschraubt. Die KEL-ER-BL passt auf Standardausbrüche für 10-, 16- und 24-polige schwere Steckverbinder. Die Ausbruchbreite kann statt 36 mm auch bis zu 46 mm betragen – somit können auch Leitungen mit ...
Sterilisatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 56 (2024))
Mit der SBM Essential Line bringt Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Tochterunternehmen von Syntegon *) , eine neue Baureihe der seit über 50 Jahren bewährten Sterilisatoren auf den Markt. Diese verwenden wahlweise ein Vakuum-Dampf- (ADV), Dampf-Luftgemisch- (SDR) oder ein kombiniertes (SDT) Verfahren zur Sterilisation von porösem und festem Equipment sowie Flüssigkeiten in Behältnissen wie Vials, Karpulen oder Pens. Für schnelles Abkühlen nach dem Sterilisiervorgang sind Ventilatoren, Mantelkühlung und interne Wärmetauscher erhältlich. SBM bietet den Druckbehälter, der jedem Sterilisator der Essential Line zugrunde liegt, in 12 Größen an und deckt damit Kammervolumina von rund 200–3 500 l ab. Das Air Detector Modul der SBM Essential Line ...
Reinraumleuchten
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 56 (2024))
Die nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) gefertigte LED-Leuchte protection IPA von Regiolux *) erfüllt die ISO-Klasse 1 nach DIN EN ISO 14644-1 und verfügt über die Schutzart IP54. Sie ist durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft und zertifiziert und erhielt das Zertifikat „Fraunhofer Tested Device“. Die verwendeten Materialien der Leuchte wurden auf ihre gute Reinigbarkeit, chemische Beständigkeit sowie mikrobielle Verstoffwechselbarkeit getestet und zertifiziert. Die Reinraumleuchte ist nach Herstellerangaben universell einsatzfähig. Sie sei leicht zu reinigen, resistent gegenüber vielen chemischen Stoffen, könne wenig verschmutzen, besitze eine geeignete Oberfläche zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen des Endprodukts und verursache ...
Reinigungs-Equipment
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 56 (2024))
Der neue frei rotierende Retraktor von Alfa Laval *) , eine hoch effiziente ausfahrbare Reinigungseinrichtung, bietet vollständige Reinigungssicherheit und erhöht die Produktsicherheit bei gleichzeitiger Verlängerung der Betriebszeit und Produktivitätssteigerung. Mit dem frei rotierenden Retraktor ist es einfach, hygienische Behälter schnell und wirtschaftlich so zu reinigen, dass alle Innenflächen makellos sauber und produktionsbereit sind. Diese dynamische und ressourceneffiziente ausfahrbare CIP-Einrichtung bleibt während der Produktion bündig mit der Behälterwand vom Produktraum abgeschottet. Der Sprühkopf wird ausgefahren und stößt das Reinigungsmedium in einem 310°-Sprühmuster über die Behälteroberfläche aus. Nach Beendigung des Reinigungszyklus wird der Sprühkopf wieder eingefahren und der Behälter ist produktionsbereit. Für ...
Strömungssensoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 57 (2024))
SCHMIDT Technology *) präsentiert den Strömungssensor SS 20 715 LED, eine robuste Lösung für die kontinuierliche Überwachung der laminaren Luftströmung in Reinräumen und reinen Anwendungen. Durch vollständig in Edelstahl gekapselte Sensorelemente besticht er durch Beständigkeit gegenüber aggressiven Medien und Verschmutzungen und bietet zudem einen sehr guten Schutz bei der Grobreinigung pharmazeutischer Anlagen. Die Luftgeschwindigkeit wird laut Norm EN ISO 14644-3 in etwa 150–300 mm Abstand unterhalb der Frontfläche des Filters gemessen. Zum einfachen Einbau in Decken- und Wandsysteme bietet der SS 20 715 LED ein reinraumtaugliches Schnell-Montagesystem. Der Sensor ist äußerst kompakt, da die komplette Elektronik im Fühlerrohr eingebaut ist und somit keine Turbulenzen in der turbulenzarmen ...
Kunststoff-Vials
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 57 (2024))
Gerresheimer *) bringt mit seinen Fläschchen aus Cyclic Olefin Polymer (COP) eine besonders gute Lösung für die Abfüllung und Lagerung von empfindlichen Biopharmazeutika auf den Markt. Damit können z. B. mRNA-Wirkstoffe bei kryogenen Temperaturen ab -80 °C gelagert werden. So erweitert Gerresheimer sein „Ready-to-fill“ (RTF)-Portfolio aus Glasfläschchen in verschiedenen Qualitäten um ein Produkt aus hochwertigem Kunststoff, das die besten Materialeigenschaften von Glas und Kunststoff vereint. Die Fläschchen sind glasklar, besonders bruchsicher und besitzen gute Sauerstoff- und Feuchtigkeitsbarrieren. Sie können in verschiedenen Abfüllanlagen abgefüllt und konfektioniert werden. Deshalb sind sie auch als RTF-Variante erhältlich. Die Monolayer-Fläschchen sind in den Größen 2, 5, 20 und 50 ml ...
Rohrverbindungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 57 (2024))
RK Rose+Krieger *) bietet für schwere Lasten und den stoßfesten Bereich die Edelstahl-Rohrverbinder Robust Clamps an. Die temperatur- und korrosionsbeständigen Rohrverbinder sind besonders biegesteif und bleiben auch bei dynamischen Belastungen hochfest. Sie sind durch die elektrochemische Passivierung widerstandsfähiger und leichter zu reinigen als Elemente aus unbehandeltem Edelstahl. Die stabilen und zuverlässigen Rohrverbinder sind geeignet für anspruchsvolle, korrosionsfeste Konstruktionen, wie sie z. B. im Außenbereich, aber auch im Apparate- und Anlagenbau der pharmazeutischen Industrie zu finden sind. Die Klemmkräfte der Rohrverbinder sorgen auch bei dynamischen Belastungen für eine zuverlässige, belastbare Verbindung. Das komfortable Festziehen bzw. Lösen der außenliegenden Sechskantschrauben erfolgt dabei ...
