Der GMP-konforme Entwicklungsprozess

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1458 (2015))

Ammon K

Der GMP-konforme Entwicklungsprozess / Planung, Umsetzung, Überwachung und Dokumentation · Ammon K · PLATO AG, Dortmund
Entwicklungsprozesse in der Medizin- und Pharmatechnik sind von hohen Qualitätsansprüchen geprägt, was sich in einem hohen Aufwand für die Dokumentation, die Absicherung und die Zulassung der Produkte niederschlägt. Product-Lifecycle-Management(PLM)-Methoden können den Entwicklungsprozess dabei effektiver, zeitsparender und nachvollziehbarer gestalten. Hier stehen immer die Produktstruktur und das Wissensmanagement im Vordergrund.

Integration von Änderungs- und Risikomanagement-Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln / Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1053 (2008))

Ammon K

Integration von Änderungs- und Risikomanagement-Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln / Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen / Ammon K
Integration von Änderungs- und Risikomanagement- Prozessen in den Lebenszyklus von Arzneimitteln Änderungen an Produkten und Herstellungsprozessen dokumentieren, kommunizieren und umsetzen Dr. Karin Ammon und Claudia Lange PLATO AG, Dortmund Bereits in den ersten Phasen der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten werden die entscheidenden Weichen über den Erfolg oder Misserfolg gestellt. Mangelnde Definition der Unternehmensziele, unfokussierte Produktanforderungen und unkoordinierte Änderungen im Verlauf der Produkt- und Prozessentwicklung sind entscheidende Gründe für das Scheitern von Neuentwicklungen. Ein erfolgreiches Risikomanagement begleitet ein pharmazeutisches Produkt ein Leben lang und bietet daher optimale Möglichkeiten eine Änderung am Produkt / im Herstellprozess aufzunehmen, zu kommunizieren und eine risikobasierte Entscheidungsgrundlage für eine Änderung zu liefern. Im folgenden Artikel wird beispielhaft die Integration von Änderungs- und Risikomanagement dargestellt. Dazu werden notwendige Unternehmensabläufe synchronisiert und eine neue, entwicklungsbegleitende Methode vorgestellt (DRBFM, Design Review Based On Failure Mode). Sie hat das Ziel, das Änderungsmanagement zu einem integrierten Bestandteil des Entwicklungs- und Risikomanagementprozesses zu machen. Mit Hilfe einer datenbankbasierten Softwarelösung kann zusätzlich eine lückenlose Maßnahmenverfolgung und Wissensmanagement erfolgreich in die Praxis um gesetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008