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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Andersen A.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

    Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

    Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K1, Höhne C2, Wagner B3, Waimer F4, Andersen A5, Steinhoff B6 · 1Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und 2PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und 3Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und 4Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und 5Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

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    Change Management of Herbal Medicinal Products

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1593 (2015))

    Andersen A | Hoppenheit A | Höhne C | Kreutz F | Steinhoff B

    Change Management of Herbal Medicinal Products / A pragmatic and risk-based approach to meet regulatory requirements · Andersen A, Hoppenheit A, Höhne C, Kreutz F, Steinhoff B · 1On behalf of the BAH Working Group, Bonn und 2Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und 3Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und 4PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und 5PASCOE pharm. Präparate GmbH, Gießen und 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Life cycle management in general plays an important and increasing role for medicinal products. Adaption to technical progress and simplification of processes require procedural changes that may lead to modification of documentation and variations within the marketing authorisation dossier. For such modifications pragmatic solutions are necessary which take legal requirements as well as feasibility in daily practice and economic aspects into account. Due to their particularities the risk assessment and change management of herbal medicinal products often differ from chemically defined drug products. For this reason proposals for solution are developed which may help to implement the rules for variations ...