FDA is coming

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2022))

Aubeck R

FDA is coming / Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen · Aubeck R · gempex GmbH, Mannheim
Die U.S. Food and Drug Administration (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA) beschreibt sich selbst als „ein Team von engagierten Fachleuten, die daran arbeiten, die Gesundheit des amerikanischen Volkes zu schützen und zu fördern“ [ 1 ]. In ihrer klaren Mission “Protecting consumers and enhancing public health by maximizing compliance of FDA regulated products and minimizing risk associated with those products” zeigt die FDA deutlich ihre Verbraucherschutzrolle [ 1 ,  2 ]. Die Ausrichtung der FDA auf den Schutz des Anwenders und Patienten wird im Vergleich zu Europa oft deutlicher zum Ausdruck gebracht (Durchsetzung bzw. Enforcement sind ausgeprägter). Pharmazeutische und ...