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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Gaseous Plasma as a New Barrier System

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2016))

    Semmler E | Novak W | Allinson W | Wallis D | Wood N | Awakowicz P | Wunderlich J

    Gaseous Plasma as a New Barrier System / Inactivation of Geobacillus stearothermophilus Endospores, Validation Routine and Self-Decontamination Capabilities – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2016;78(8):1186-1194. · Semmler E, Novak W, Allinson W, Wallis D, Wood N, Awakowicz P, Wunderlich J · 1groninger & co. GmbH, Crailsheim, Germany und 2GlaxoSmithKline plc., Barnard Castle, United Kingdom und 3Ruhr-Universität Bochum, Institute for Plasma Technology (AEPT), Bochum, Germany und 4Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging (IVV), Freising, Germany und
    The temperature measurements reported in section 3.2 identify Tyvek as worst case location. Therefore, the standard biological indicators (BIs), as described in section 4.6, are used to determine the respective D-Value at that location. This is achieved by using the fraction negative method from section 4.3. Furthermore, tub long side, tub short side and tub base are tested as control groups. Five BIs are placed on each location as shown in Fig. 11 . The BI contamination was certified to 2.2x10 6  CFU of Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980. To reduce the number of false positives due to reverse side contamination, the ...

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    Gaseous Plasma as a New Barrier System

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1186 (2016))

    Semmler E | Novak W | Allinson W | Wallis D | Wood N | Awakowicz P | Wunderlich J

    Gaseous Plasma as a New Barrier System / Inactivation of Geobacillus stearothermophilus Endospores, Validation Routine and Self-Decontamination Capabilities – Part 1 · Semmler E, Novak W, Allinson W, Wallis D, Wood N, Awakowicz P, Wunderlich J · 1groninger & co. GmbH, Crailsheim, Germany und 2GlaxoSmithKline plc., Barnard Castle, United Kingdom und 3Ruhr-Universität Bochum, Institute for Plasma Technology (AEPT), Bochum, Germany und 4Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging (IVV), Freising, Germany und
    Der Materialtransfer, wie z. B. Spritzenbehälter („Tubs“), aus dem kontrollierten Bereich eines Klasse-C(ISO 7)-Reinraums in einen aseptischen Isolator (Klasse A / ISO 5) für aseptisches Füllen ist für pharmazeutische Anwendungen immer eine Herausforderung bezüglich der Kontaminationssicherheit. Hierfür existieren verschiedene Konzepte, welche diese Aufgabe abbilden. Sie reichen von einfacher Alkohol-Sprühdesinfektion über Wasserstoffperoxid-Aerosol bis hin zu kompletten Inline-Elektronenstrahl-Sterilisatoren.