Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2021))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 5, 284–288 (2020). · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
In Tab. 3 sind die verschiedenen Erholzeiten bei unterschiedlichen Luftwechselraten mit bzw. ohne Drallauslass dargestellt. Luftwechsel-rate [h -1 ] Mess-punkt „clean-up“-Zeit 10:1 [min] „100:1-Erholzeit“ [min] mit Drall ohne Drall mit Drall ohne Drall 10 MP1-1 16 14 32 30 MP1-2 19 16 30 26 20 MP1-1 9 9 19 16 MP1-2 9 8 19 12 30 MP1-1 7 6 12 11 MP1-2 7 4 13 10 Die Ergebnisse zeigen, dass die tatsächlichen „clean-up“-Zeiten und die „100:1-Erholzeiten“ bei allen Luftwechselraten und Messpunkten länger dauerten als die theoretischen Zeiten. Weiterhin ist zu erkennen, dass die Partikelabreicherung bei einer Luftzufuhr ohne ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

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Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Annex 1 „Clean-up“-Zeit Erholzeit Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sind für die Partikelanzahl in einem Raum der Klasse C die Grenzwerte in Tab. 1 vorgegeben [1]. Leerlauf („at rest“) Fertigung („in operation“) Klasse 0,5   μm 5,0   μm 0,5   μm 5,0   μm C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 Darüber hinaus wird im Annex 1 eine „clean-up“-Zeit vom „in-operation-“ zum „at-rest“-Status von 15–20 Min. empfohlen [1]. Diese Vorgaben wurden auch im vorliegenden Entwurf der Annex-1-Revision [2] inhaltlich nicht geändert, aber präzisiert. Die überarbeitete Formulierung lautet: „The particulate limits given in ...

Optimale Luftwechselraten in Reinräumen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2020))

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Optimale Luftwechselraten in Reinräumen / Spannungsfeld zwischen Partikelabreicherung und Wirtschaftlichkeit · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Clean-up-Phase Erholzeit Die Luftqualität in pharmazeutischen Reinräumen, insbesondere in solchen für die Herstellung steriler Arzneiformen, unterliegt in der pharmazeutischen Industrie den regulatorischen Vorgaben nationaler und internationaler Genehmigungsbehörden [ 1 , 2 , 3 ]. Hierfür geben die behördlichen Richtlinien genaue Grenzwerte für die Konzentration zulässiger Partikel der Größen ≥0,5 μm und ≥5 μm sowie Keime pro m³ Luft vor. Diese Vorgaben können nur durch eine kontinuierliche Zuführung von gefilterter, partikelarmer Luft und eine Abführung partikelbelasteter Raumluft erreicht werden. Damit steht die Luftqualität in direktem Zusammenhang mit der Luftwechselrate des betreffenden Raumes, also dem Wert, wie oft pro ...