Projektaudits

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2026))

Behrens D

Projektaudits / Von der Pflichtübung zur Chance · Behrens D · Behrens Projektmanagement
Audit Projektmanagement Qualitätssicherung Kostenkontrolle Terminüberwachung Wenn das Wort „Audit“ fällt, ist die Reaktion häufig von Unbehagen geprägt. Viele Projektleiter und Teammitglieder verbinden damit zusätzlichen Aufwand und die Sorge, dass eigene Versäumnisse aufgedeckt werden. Audits erscheinen auf den ersten Blick als Kontrollinstrument, das externe Experten einsetzen, um Defizite sichtbar zu machen – unbequem und nicht selten als Eingriff in die eigene Verantwortung empfunden. In der pharmazeutischen Industrie sind solche Vorbehalte häufig zu bemerken. Projekte in diesem Umfeld sind hochkomplex, unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen und erfordern die enge Zusammenarbeit unterschiedlichster Stakeholder. Schon kleine Verzögerungen können den terminierten Produktionsstart und damit den geplanten ...

Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 236 (2024))

Behrens D | Tippelt A | Panzner J | Runkel F

Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung / Behrens et al. • Digitale Qualifizierung · Behrens D, Tippelt A, Panzner J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
VLMS Digitale Qualifizierung Dokumentenmanagement eValidation Die Digitalisierung hat die Wirtschaft und das tägliche Leben verändert. Dabei wurde diese bereits gestartete Veränderung zusätzlich durch die COVID-Pandemie beschleunigt. Auch im Bereich der pharmazeutischen Industrie sind zahlreiche Veränderungsprozesse erkennbar, mit dem Ziel einer Digitalisierung bestehender Prozesse. Hierbei sind jedoch (mehr als in anderen Branchen) die Anforderungen an die Datenintegrität besonders zu beachten. Ein Bestreben zur Digitalisierung findet auch im Bereich der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Anlagen (engl. Commissioning & Qualification, C&Q) statt. Anstatt Testprotokolle vor Ort papierbasiert auszufüllen, gibt es heute Möglichkeiten, diese entsprechend den behördlichen Anforderungen mithilfe eines Tablet-Computers auszufüllen sowie zu signieren. ...

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2023))

Behrens D | Keck C | Runkel F

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen / Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel? · Behrens D, Keck C, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Justus-Liebig-Universität, Gießen und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Reinraum Luftwechselrate Annex 1 Aseptic Guide Partikel GMP Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [ 1 ]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [ 2 ]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable“. In einer früheren Auflage des Baseline Pharmaceutical Engineering Guides zu Sterile Manufacturing Facilities der International Society for Pharmaceutical Engineering ...