Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 236 (2024))

Behrens D | Tippelt A | Panzner J | Runkel F

Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung / Behrens et al. • Digitale Qualifizierung · Behrens D, Tippelt A, Panzner J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
VLMS Digitale Qualifizierung Dokumentenmanagement eValidation Die Digitalisierung hat die Wirtschaft und das tägliche Leben verändert. Dabei wurde diese bereits gestartete Veränderung zusätzlich durch die COVID-Pandemie beschleunigt. Auch im Bereich der pharmazeutischen Industrie sind zahlreiche Veränderungsprozesse erkennbar, mit dem Ziel einer Digitalisierung bestehender Prozesse. Hierbei sind jedoch (mehr als in anderen Branchen) die Anforderungen an die Datenintegrität besonders zu beachten. Ein Bestreben zur Digitalisierung findet auch im Bereich der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Anlagen (engl. Commissioning & Qualification, C&Q) statt. Anstatt Testprotokolle vor Ort papierbasiert auszufüllen, gibt es heute Möglichkeiten, diese entsprechend den behördlichen Anforderungen mithilfe eines Tablet-Computers auszufüllen sowie zu signieren. ...

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2023))

Behrens D | Keck C | Runkel F

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen / Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel? · Behrens D, Keck C, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Justus-Liebig-Universität, Gießen und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Reinraum Luftwechselrate Annex 1 Aseptic Guide Partikel GMP Die Frage nach der erforderlichen Mindest-Luftwechselrate (LWR) für Reinräume der Klasse C (ISO 8 in Betrieb [ 1 ]) beantworten Mitarbeiter aus Herstellung und Technik oft mit „größer 20-fach pro Stunde“. Hintergrund dieser Aussage ist eine Textstelle im Aseptic Guide der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) [ 2 ]: „Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable“. In einer früheren Auflage des Baseline Pharmaceutical Engineering Guides zu Sterile Manufacturing Facilities der International Society for Pharmaceutical Engineering ...

Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 116 (2022))

Behrens D | Große Jäger J | Elter P | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus / Behrens et al. • Echtzeit-Keimzähler zur Überwachung · Behrens D, Große Jäger J, Elter P, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen und
Reinraumüberwachung Echtzeit-Keimzähler Biofluorescent Viable Particle Counting (BFPC) Microbe Carrying Particle (MCP) Partikelmessung Luftkeimmessung Bedeutende Parameter für die Qualität eines Reinraums sind die Partikel- und Keimanzahl in der Luft. Der Annex 1 der EU-GMP-Guideline [ 1 ] gibt eine maximale Zahl an Partikeln der Größen ≥0,5 μm und ≥5 μm für die Betriebszustände in operation und at rest sowie die Zahl der maximal zulässigen keimbildenden Einheiten (KBE) für die jeweilige Reinraumklasse vor. KBE sind Mikroorganismen, die auf einem Nährboden, wie z. B. einer Agarplatte wachsen und dort eine Kolonie ausbilden. Partikel- und Keimzahlmessungen werden mit kalibrierten Messgeräten, wie z. B. Laser-Partikelzählern sowie Luftkeimsammlern durchgeführt. In dieser Studie ...