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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Bakhschai B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1304 (2022))

    Bakhschai B

    Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 1*Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023. Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
    Die Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (z. B. Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG, verantwortliche Person für den Großhandel nach § 52a AMG) kann mit haftungsrechtlichen Folgen in strafrechtlicher bzw. ordnungswidrigkeitenrechtlicher Hinsicht verbunden sein. Daneben trifft die im pharmazeutischen Umfeld auftretende Akteure (z. B. Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Großhändler) eine eigene Verantwortung.

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    Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1088 (2021))

    Bakhschai B | Prinz H

    Rechtsrahmen für Humanarzneimittel und Medizinprodukte / Überblick · Bakhschai B1, Prinz H2 · 1Scheller & Kollegen Rechtsanwälte, Speyer und 2Groß-Zimmern
    Nach den praktischen Erfahrungen der Autoren sind die regulatorischen Vorschriften und Verfahren, die im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte von Bedeutung sind, immer wieder Gegenstand von verschiedenen Fragestellungen. Dies gilt insbesondere für das Zusammenspiel von deutschen und europäischen Vorschriften und deren Verbindlichkeit. Geregelt wird der vollständige Entwicklungs-, Produktions- und Lebenszyklus eines Arzneimittels und Medizinprodukts, von der Forschung und Entwicklung, der Herstellung, der klinischen Prüfung, dem Inverkehrbringen, der Produktüberwachung, dem Vertrieb bis hin zur Werbung. Mit diesem Beitrag wird der Versuch unternommen, einen allgemeinen Überblick über diese Rechtsbereiche und deren Zusammenhänge zu geben. Die wesentlichen Vorschriften und deren Verhältnis zueinander für Humanarzneimittel ...

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    Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2008))

    Bakhschai B

    Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag / Bakhschai B
    Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag RA Dr. Horst Hasskarl und RAin Bita Bakhschai Kanzlei Dr. Hasskarl & Kollegen, Ludwigshafen Im folgenden Beitrag wird der Versuch unternommen, die wesentlichen Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Lohnauftrag kompakt vorzustellen. Da aus rechtlicher Sicht für diese Auftragstätigkeiten zwingend ein schriftlicher Vertrag erforderlich ist, werden die wesentlichen rechtlichen Grundlagen und deren Inhalt, die im Vertrag ihren Niederschlag finden sollten, dargestellt und eine Checkliste für die eigenen Verträge an die Hand gegeben. Ein geeigneter Vertrag, der den zahlreichen arzneimittelrechtlichen Vorschriften Rechnung trägt, stellt zum einen eine wichtige Grundlage zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch im Falle der Lohnherstellung dar, zum anderen schafft er Klarheit zwischen dem Auftraggeber und Auftragnehmer und ist damit auch in haftungsrechtlicher Hinsicht von Bedeutung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008