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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 818 (2021))

    Barion J

    Abgrenzung und klinische Bewertung stofflicher Medizinprodukte / Barion • Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
    Wenn – wie derzeit geplant – die letzten Übergangsvorschriften 2025 abgelaufen sind (s. Artikel 120 der Verordnung [EU] 2017/745; EU-Medizinprodukteverordnung, EU-MPVO; Medical Device Regulation, MDR), haben die Richtlinie 93/42 EWG und das nationale Medizinproduktegesetz von 1994 über 30 Jahre das Inverkehrbringen und Vermarkten von Medizinprodukten in Europa und Deutschland entscheidend mitbestimmt.

  2. Dr. Jürgen Barion
    Merken

    Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 180 (2019))

    Barion J

    Pharmazeutische Unternehmen als Hersteller stofflicher Medizinprodukte / Barion • Hersteller stofflicher Medizinprodukte · Barion J · Bezirksregierung Arnsberg, Arnsberg
    Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung [EU] 2017/745; EU-MPVO; MDR) stellt alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Bei Klasse-II- und Klasse-III-Herstellern kann aufgrund der derzeitigen Audit-Intensität davon ausgegangen werden, dass die neuen Anforderungen durch die Benannten Stellen entsprechend eingefordert werden. Im Gegensatz dazu zeigte die praktische Überwachung, dass bei pharmazeutischen Unternehmen als Klasse-I-Hersteller von stofflichen Medizinprodukten die Kenntnisse über die neuen Anforderungen der Verordnung sehr unterschiedlich ausgeprägt waren.