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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 4 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenValidierung der aseptischen Abfüllung mittels MF
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 100 (2017))
Validierung der aseptischen Abfüllung mittels MF / Teil 2 * Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 7, Nr. 1, 38–43 (2017). · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Der an einer aseptischen Abfüllung beteiligte Mitarbeiter stellt – speziell im konventionellen Reinraum (Zone A mit Hintergrund Zone B) – das größte Risiko für die mikrobiologische Qualität eines aseptisch abgefüllten Sterilproduktes dar. Daher ist sowohl seine bloße Anwesenheit (s. Kap. 5.7) als auch speziell jede seiner mit der aseptischen Abfüllung zusammenhängende Tätigkeit im Reinraum via MF abzudecken. Dies gilt speziell für diejenigen A-Zonen-Eingriffe, die ein direktes Risiko für die Produktsterilität darstellen können, also z. B. alle Eingriffe, die ein Öffnen/Schließen einer sterilen Schlauchverbindung beinhalten, denen kein SIP mehr folgt und für die daher eine aseptische Durchführung essenziell ist. Hierbei geht es nicht nur um ...
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Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 38 (2017))
Validierung der aseptischen Abfüllung mittels Media Fill / Teil 1 · Berchtold M · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Sterilproduktion Aseptische Abfüllung Media Fill Die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine der Grundvoraussetzungen für den Fortschritt, den die Medizin im vergangenen Jahrhundert erreicht hat. Sofern es nicht möglich ist, das Arzneimittel im Endbehältnis zu sterilisieren, muss es via sog. aseptischer Herstellung aus prästerilisierten Komponenten kontaminationsfrei zusammengefügt werden. Hat die aseptische Herstellung bereits zuvor einen hohen Anteil der Sterilproduktion von Arzneimitteln eingenommen, so ist deren Bedeutung mit der Zunahme an i. d. R. hitzelabilen und daher nicht im Endbehältnis sterilisierbaren biotechnologisch produzierten Wirkstoffen weiter im Wachsen begriffen. Trotz allen Fortschritts in der aseptischen Herstelltechnologie ist die Sterilität einer aseptisch abgefüllten Produktcharge zwar mit ...
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Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen / Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen / Te
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 705 (2005))
Trending von Umgebungskontroll-Daten für den Herstellbereich steriler Formen / Festlegung eines Reinheitszonen- und Anlagen-spezifischen Richtwertes für Umgebungskontrollen als Ergänzung zu behördlicherseits festgelegten Aktions- und Warngrenzen / Te / Berchtold M
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In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ... -
MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ...
