Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1152 (2021))

Bergen M

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr / Reduzierung der Alarme und Verschlankung der Strukturen · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
securPharm e. V., die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, kann zufrieden auf das zweite Betriebsjahr des securPharm-Systems zurückblicken. Der Verein und die Betreibergesellschaften haben 2020 die Entwicklung des Systems sowie der Organisation vorangetrieben. Die Performance des securPharm-System war robust, stabil und auch in den Spitzen belastbar. Da die Entscheidungen zur weiteren Ausrichtung des Schutzsystems zunehmend auf europäischer Ebene getroffen werden, ist eine aktive Vertretung von securPharm bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) ein immer wichtigerer Aspekt der Arbeit von securPharm. Ein wichtiger Fokus blieb auch im Jahr 2020 die Anzahl der Fehlalarme. Diese wurde zwar deutlich reduziert, befindet ...

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2021))

Bergen M

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems / Bergen • Überblick zum securPharm-System · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
Vor fast 2 Jahren, am 09.02.2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 EU [ 1 ] in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die seitdem in Verkehr gebracht werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale – einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer – tragen und werden noch einmal auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen. Das von securPharm e. V. betriebene System für die Echtheitsprüfung, das securPharm-System, war pünktlich am Start und läuft seitdem unter kontinuierlich steigender Last. Auch die Nutzer des securPharm-Systems waren pünktlich zum Start vollständig angebunden. Die Einführung des Systems gemäß Fälschungsschutzrichtlinie ...

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1492 (2017))

Bergen M | Rupp P | Stock W

Best Practice – Hilfe für den perfekten Start zur Serialisierung / Rahmenbedingungen und praktische Hilfe für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie im deutschen Markt · Bergen M, Rupp P, Stock W · ¹securPharm e. V., Frankfurt/Main und ²IFA GmbH, Frankfurt/Main und ³ACS PharmaProtect GmbH, Berlin
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 1) (DVO) zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU 2) (FMD) fordert, dass ab 9. Febr. 2019 jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit 2 Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Für pharmazeutische Unternehmen, die verschreibungspflichtige Ware für den EU-Markt im Portfolio haben, bedeutet dies, dass sie ihre Prozesse und ggf. die ihrer Lohnhersteller auf die neuen gesetzlichen Anforderungen umstellen müssen. Denn ab diesem Stichtag dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer nur noch mit den Sicherheitsmerkmalen und den damit verbundenen Datentransfers für den Verkehr freigegeben werden. Bereits seit 2013 können pharmazeutische Unternehmen mittels den von securPharm e. V. sowie ACS PharmaProtect ...