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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenSterilfiltration
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 952 (2024))
Sterilfiltration / Brett | Sterilfiltration · Brett R · gempex GmbH
Sterilisation Qualifizierung Validierung Filterintegritätstests Annex 1 Die Sterilfiltration ist einer der wichtigsten Verfahrensschritte im Rahmen der aseptischen Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte aus hitzelabilen Ausgangsstoffen. Sie wird genutzt, um Partikel – sowohl lebende (Mikroorganismen) als auch nicht lebende – aus Flüssigkeiten und Gasen zu entfernen. Im Gegensatz zu anderen Sterilisationsmethoden werden hierbei die Mikroorganismen nicht inaktiviert oder abgetötet, sondern entfernt. Im Prozess sind geeignete Vorfilter bzw. Sterilfilter zu verwenden, um die Keimbelastung des Produktes zu kontrollieren und niedrig zu halten. Dies dient dazu, den Erfolg der finalen Sterilfiltration sicherzustellen. Als Sterilfilter werden Filter mit einer Porengröße von nominal 0,2–0,22 μm verwendet. Der ...
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MerkenReinigungsvalidierung
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1598 (2021))
Reinigungsvalidierung / Regularien und Guidelines / Toxikologie-Akzeptanzkriterien / Beispiele aus der Praxis · Brett R · gempex GmbH, Mannheim
Reinigungsvalidierungen in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind schon seit den 1990er-Jahren gefordert. Gerade bei Mehrproduktanlagen und -ausrüstungen soll damit sichergestellt werden, dass eine Kontamination des nachfolgenden Produkts mit dem Vorprodukt verhindert wird. Gleiches gilt für die Vermeidung von Kontaminationen mit Reinigungsmitteln sowie mikrobiologischen oder partikulären Verunreinigungen. Da es sich nicht um ein neues Konzept handelt, sollte man meinen, dass alle Aspekte hinlänglich bekannt und beachtet werden? Auf diese zugegeben rhetorische Frage gibt es eine einfache Antwort: nein, leider nicht. Das liegt zum einen daran, dass im Zeitraum von 1990 bis heute die Anforderungen an die Reinigungsvalidierung durch die ...
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Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1640 (2018))
Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Heberlein und Brett • Advanced Therapy Medicinal Products · Heberlein C, Brett R · Chemgineering Business Design AG, Hamburg
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind Arzneimittel für neuartige Therapien wie Gentherapie, somatische Zelltherapie und Therapien unter Verwendung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte (tissue engineering). Nicht selten sind sie die letzte Hoffnung auf ein Überleben oder auf Heilung schwerer Erkrankungen.
