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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1216 (2011))

    Bunse P

    Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie / Bunse P
    Risiken und Erfolgsfaktoren bei der Einführung eines unternehmensweiten Dokumenten-Management-Systems in Kernprozessen der pharmazeutischen Industrie Peter Bunse fme AG, Hattersheim Der Markt für elektronische Dokumenten-Management-Systeme (DMS) ist insbesondere in der pharmazeutischen Industrie kräftig in Bewegung. Nach den großen Unternehmen planen jetzt auch viele mittelständische Unternehmen eine Einführung. In diesem Zusammenhang sind die Unternehmen mit einigen Herausforderungen konfrontiert. Die Auswahl einer maximal preisgünstigen Lösung mit möglichst bereits aus dem Standard heraus gegebener enger Passfähigkeit an die eigene Organisation hat oberste Priorität. Eine stringente Bewertung des Nutzens sowie auch der Risiken, die mit einer solchen Einführung verbunden sind, wird zu häufig nicht oder nicht gründlich genug analysiert. Der folgende Artikel gibt einen Eindruck wieder, an welchen Stellen eines Einführungsprozesses auf Risiken geachtet werden sollte, welche Erfolge erwartet werden können und wo die Grenzen des Nutzens eines DMS zu sehen sind. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

  2. Merken

    Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1518 (2009))

    Bunse P

    Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse / Bunse P
    Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse Peter Bunse und Günter Ilka fme AG, Hattersheim Die verbindliche Einführung des electronic Common Technical Document (eCTD) durch die Zulassungsbehörden veranlasst viele Unternehmen, sich nun näher mit IT-gestützten Dokumentenmanagement-Systemen (DMS) auseinanderzusetzen. Oftmals beschränkt man sich jedoch immer noch darauf, nur im letzten Arbeitsschritt des Einreichungsprozesses spezialisierte IT-Programme einzusetzen. Der gesamte Bereich der Erstellung, Abstimmung, Prüfung, Freigabe, Transformation sowie auch der Bereich des Trackings und der Archivierung wird mit veralteten Systemen nicht selten noch auf Papier abgewickelt. Der folgende Beitrag gibt einen Einblick, wie eine der wesentlichen Grundideen des eCTD-Standards – das Document LifeCycle Management – erhebliche Verbesserungspotentiale bietet, indem man konsequent innerhalb der Regulatory Affairs und darüber hinaus in den Bereichen Qualitätssicherung und Produktion alle Vorteile eines abteilungsübergreifenden DMS nutzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009