Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 663 (2012))
Burkhard A | Peters J | Alberg U | Borchert R | Olbrich C
Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Auswahl und Implementierung eines Single Use Disposable System (SUS) zur aseptischen GMP-Herstellung und Abfüllung von Proteinformulierungen als klinische PrüfmusterTeil 1*) · Burkhard A, Peters J, Alberg U, Borchert R, Olbrich C · Bayer Pharma AG
1, Berlin und Bayer Healthcare AG
2, Wuppertal und
Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer „Multi Purpose“-Herstellungsanlage unter ökonomischen Bedingungen (Wegfall von Reinigungsvalidierungen und dediziertem Equipment). Dies ist insbesondere für hochpotente Wirkstoffe, z. B. „Antibody Drug Conjugates“ von Bedeutung, für die auch auf der Drug Substance Seite ein SUS (vgl. Teil ...