Risikokommunikation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2021))

Nicolas A | Dalldorf C | Sämann J | Thurisch B | Schmidt J | Preda M | Goebel R | Sickmüller B | Wallik S

Risikokommunikation / Nicolas et al. • Risikokommunikation · Nicolas A¹, Dalldorf C², Sämann J³, Thurisch B⁴, Schmidt J², Preda M⁵, Goebel R⁶, Sickmüller B⁴, Wallik S⁷ · ¹Novartis Pharma GmbH, Nürnberg und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main und co.don AG, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Celgene GmbH, München und PharmaSat-Akademie, Berlin und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung. Eine weitere wichtige risikominimierende Maßnahme stellen auch beauflagte Schulungsmaterialien (sog. Educational Material) dar. In Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation soll das Schulungsmaterial zu bestimmten, besonders wichtigen Arzneimittelrisiken informieren und Handlungsanweisungen geben. Ähnlich den RHB bedürfen auch die Schulungsmaterialien einer aktiven Kommunikation bzw. Verteilung an relevante Zielgruppen. Die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen beider Maßnahmen werden vorgestellt sowie Anforderungen und praktische Aspekte der Umsetzung, z. B. hinsichtlich ...