Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1140 (2023))

Nikowski A | Meßerschmidt J

Lasercodiert – lesbar? Kennzeichnung von Faltschachtelkarton für die pharmazeutische Industrie / Anforderungen, Qualifizierung, Optimierung · Nikowski A, Meßerschmidt J · Papiertechnische Stiftung (PTS), Heidenau
Entsprechend den Vorgaben der EU-Verordnung 2016/161 ist seit Feb. 2019 für alle Verpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine individuelle Produktkennzeichnung gesetzlich verpflichtend. Die technische Umsetzung kann durch das Aufbringen von Data Matrix Codes erfolgen, welche die Fälschungssicherheit der pharmazeutischen Produkte maßgeblich erhöhen. Zur Kennzeichnung eignen sich Drop-on-Demand(DoD)-Drucker, Thermotransferdrucker (TTD) sowie das Laserablationsverfahren. Im Folgenden wird ausschließlich auf das Laserablationsverfahren eingegangen. Für dieses Verfahren werden Einflussgrößen identifiziert, die sich unmittelbar auf die Lasercodierbarkeit von Faltschachtelkarton auswirken. Der Fokus des Beitrags liegt dabei auf der Abhängigkeit der Codequalität von den Wellenlängen des verwendeten Lasersystems, welche in den durchgeführten Untersuchungen nachgewiesen werden konnte.

Risikokommunikation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2021))

Nicolas A | Dalldorf C | Sämann J | Thurisch B | Schmidt J | Preda M | Goebel R | Sickmüller B | Wallik S

Risikokommunikation / Nicolas et al. • Risikokommunikation · Nicolas A¹, Dalldorf C², Sämann J³, Thurisch B⁴, Schmidt J², Preda M⁵, Goebel R⁶, Sickmüller B⁴, Wallik S⁷ · ¹Novartis Pharma GmbH, Nürnberg und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main und co.don AG, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Celgene GmbH, München und PharmaSat-Akademie, Berlin und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung. Eine weitere wichtige risikominimierende Maßnahme stellen auch beauflagte Schulungsmaterialien (sog. Educational Material) dar. In Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation soll das Schulungsmaterial zu bestimmten, besonders wichtigen Arzneimittelrisiken informieren und Handlungsanweisungen geben. Ähnlich den RHB bedürfen auch die Schulungsmaterialien einer aktiven Kommunikation bzw. Verteilung an relevante Zielgruppen. Die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen beider Maßnahmen werden vorgestellt sowie Anforderungen und praktische Aspekte der Umsetzung, z. B. hinsichtlich ...

Patient-friendly Patient Information Leaflet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2016))

Zhao Y | Schmidt J

Patient-friendly Patient Information Leaflet / An introductive Overview · Zhao Y, Schmidt J · PharmaLex GmbH, Mannheim
Since 1999 a package leaflet (PL), later therein called patient information leaflet (PIL), has been legally required to be furnished with all medicinal products, which are on the market of the European Union. A PIL should provide sufficient information to enable patients to take their medication properly and also be aware of when and where to seek further medical advice/consultation. Therefore, the PIL is an important source of information for patients, in addition to the information served by healthcare professionals. The PIL in the package of the medicinal products is provided by the manufacturer and regulated by European as well as country-specific ...