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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 8 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC)

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1291 (2020))

    Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC) / Teil 2*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2020;82(8):980–985. · Dehnhardt M1, Moers C2, Sickmüller B3, Thurisch B3, Wallik S4 · 1Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Good Pharmacovigilance Practices (GVP) sind eine Reihe von Guidance-Dokumenten, die für die EU-Behörde, die nationalen Behörden und die Zulassungsinhaber die Implementierung und Erfüllung der Pharmakovigilanzverpflichtungen in der EU erleichtern sollen. Die Guidance betrifft sowohl zentral zugelassene als auch national zugelassene (rein national oder via MRP/DCP zugelassene) Arzneimittel. Die GVP-Module werden unter der Verantwortung der HMA und der EMA publiziert. Sie lösen das von der Europäischen Kommission publizierte Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use [36] ab. Die GVP-Module werden von einem Team aus Experten der EMA ...

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    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2020))

    Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 1 · Dehnhardt M1, Moers C2, Sickmüller B3, Thurisch B3, Wallik S4 · 1Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Der Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung (PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der größere Bekanntheit durch seine erste öffentliche Anhörung zu Valproaten am 26.09.2017 erlangte. Die Ausschusssitzungen finden monatlich bei der EMA statt. Seit seiner Gründung 2012 hat das PRAC erheblich an Einfluss gewonnen und hat im Wesentlichen eine beratende Funktion für die EMA, den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh).

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    Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 856 (2020))

    Dehnhardt M | Hofner A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

    Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) / Dehnhardt et al. • PSUR · Dehnhardt M, Hofner A, Thurisch B, Sickmüller B, Wallik S · 1Altamedics GmbH, Köln und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER), sind wirkstoff- bzw. wirkstoffkombinationbezogene Dokumente, die regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bewerten. Sie sind mittlerweile ein wichtiges Instrument zum Europäischen Harmonisierungsverfahren der Fachtexte wirkstoffgleicher Arzneimittel in der EU. Aktuell ist der Adressat ausschließlich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sinn und Zweck des PSUR ist, alle existierenden Einzelbeobachtungen aus Fallmeldungen, klinischen und außerklinischen Daten zusammenzuführen und den Behörden eine evidenzbasierte Entscheidungsgrundlage für ggf. notwendige Maßnahmen oder aber die Bescheinigung zu geben, dass ein Arzneimittel unter Beachtung der ...

  4. Es gibt 5 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]