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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1108 (2021))

    Deister A | Henkel I

    GMP-Aspekte bei der Gestaltung von Packmitteln / Deister und Henkel • Gestaltung von Packmitteln · Deister A1, Henkel I2 · 1Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und 2IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
    Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und GMP-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.

  2. Merken

    Packmittelprüfung

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 673 (2021))

    Deister A | Mendel S

    Packmittelprüfung / Deister und Mendel • Packmittelprüfung · Deister A1, Mendel S2 · 1Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
    Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus, deren Inhalte hier näher erläutert werden. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle.

  3. Merken

    GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 512 (2020))

    Deister A | Henkel I

    GMP-Aspekte beim Umgang mit Druckdaten für Pharmaverpackungen / Deister und Henkel • Druckdaten für Pharmaverpackungen · Deister A, Henkel I · 1Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und IH PAC CONSULTING, Rheinfelden
    Druckdaten spielen eine wichtige Rolle für die Arzneimittelsicherheit. Dies zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass ein Großteil aller Produktrückrufe auf Fehler bei bedruckten Packmitteln zurückzuführen ist. Führt man sich vor Augen, welcher logistische und finanzielle Aufwand mit einem Produktrückruf verbunden ist, wird schnell klar, dass der Umgang mit Druckdaten klare Festlegungen und definierte Abläufe erfordert. Bei der Erzeugung und Kontrolle von Druckdaten sind technische Kenntnisse und Good-Manufacturing-Practices(GMP)-Verständnis erforderlich. Vergibt man die Erstellung an eine externe Reproanstalt, müssen diese nach festgelegten Kriterien ausgewählt und auditiert werden.