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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Dorothee Klöpf
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    Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1612 (2019))

    Klöpf D | Dolberg A

    Möglichkeiten für Outsourcing im GMDP-regulierten Umfeld / Freigabe-Puzzle · Klöpf D, Dolberg A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
    Die Optionen des Outsourcings im Bereich der Herstellung und Freigabe von Arzneimitteln sind breit gefächert: Von der Auslagerung einzelner Elemente bis zur vollständigen Übernahme des gesamten Freigabe-Workflows durch Dritte sind alle Varianten möglich und am Markt etabliert. So steht der outsourcenden Partei offen, ob sie von einem Drittanbieter z. B. nur einen Auditbericht der Wirkstoff- oder Hilfsstoff-Fertigung erwirbt und den Rest der Herstellung selbst übernimmt oder ob sie die gesamte Verantwortung für die Arzneimittelfreigabe an einen Dritten abgeben möchte. Hierzu zählen u. a. die Qualifizierung und Überwachung der Herstellung von Hilfsstoffen und Wirkstoffen, der Fertigung von Primär- und Sekundärpackmitteln, der Produktion von ...