“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2021))

Larrucea E | Wörner T | Felgenhauer H | Sprenger A | Steinhoff B | Stern D

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / A proposal from industry for application and variation dossiers · Larrucea E¹, Wörner T², Felgenhauer H³, Sprenger A¹, Steinhoff B⁴, Stern D⁴ · ¹Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und meta Fackler Arzneimittel GmbH, Springe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel müssen wie alle Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen an die Qualität und Sicherheit erfüllen. Hierbei ist festzustellen, dass die Anforderungen an die Dokumentation der Qualität sowie an die damit verbundenen Änderungsverfahren in den letzten Jahren zunehmend angestiegen sind. Das in dieser Publikation beschriebene Prinzip der „Lean Application“ zeigt anhand von konkreten Beispielen Möglichkeiten auf, die Qualitätsanforderungen zu erfüllen und gleichzeitig redundante Informationen zu minimieren. Dies kann z. B. durch generelle Verweise auf die Arzneibücher erfolgen. So kann der damit verbundene Arbeitsaufwand für die zuständige Behörde sowie den pharmazeutischen Unternehmer reduziert werden, ohne dabei die Datentransparenz oder die Qualität ...