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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Thomas Zimmer
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    Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2014))

    Zimmer P | Fischer P

    Regulatory Excellence and Good Compliance Practice in Operations / Operations regulatory intelligence – a new systematic way to achieve regulatory fitness for the future · Zimmer P, Fischer P · ZS.CTIS Consulting GmbH1, Harxheim, Germany und Boehringer Ingelheim GmbH2, Ingelheim am Rhein, Germany
    The authors want to propose an “Operations Regulatory Intelligence” system which consists of management tools and processes and ensures that the various stakeholders – in particular subject matter experts, senior industry managers and regulators – are continuously aware of new regulatory requirements and their implications. The core element is a regularly updated regulatory topic portfolio grid, augmented by issue management sheets and action plans. “Operations Regulatory Intelligence” (ORI) is a risk-based information processing system dedicated to identifying, assessing, prioritizing and communicating emerging regulatory environment changes relevant to operations of a pharmaceutical company ( Fig. 1 ). The pharmaceutical sector can benefit ...