Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1558 (2019))

Fromm C | Meindl T

Sterilitätsprüfung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) / Fromm und Meindl • Sterilitätsprüfung · Fromm C, Meindl T · Labor LS SE & Co. KG, Bad und Bocklet
ATMP sind Arzneimittel, die zumeist als sterile Zubereitungen verabreicht werden. Aufgrund ihrer biotechnologischen Herstellung bzw. ihres Ursprungs aus zellulären Geweben ist mit einer erhöhten mikrobiellen Belastung zu rechnen. Außerdem ist die Herstellung sehr komplex, erfordert vergleichsweise viele manuelle Schritte und die Produkte können nicht terminal sterilisiert werden, sodass ein erhöhtes Risiko bei der aseptischen Herstellung besteht. Deshalb ist in den meisten Dossiers die Prüfung der Sterilität als Parameter gelistet. Bei der Auswahl hierfür geeigneter Testmethoden muss den besonderen, produktspezifischen Eigenschaften von ATMP Rechnung getragen werden. Herausforderungen hierbei sind u. a. eine geringe Menge an Testmaterial sowie eine sehr stark limitierte Haltbarkeit. ...

Validierung eines schnellen Steriltests

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 710 (2017))

Fromm C | Kowalick K | Bayer S

Validierung eines schnellen Steriltests / Herausforderungen aus der Sicht eines Dienstleistungslabors · Fromm C, Kowalick K, Bayer S · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Eine mikrobielle Kontamination bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die zur Applikation an Mensch oder Tier steril sein müssen, stellt ein großes Risiko für die Patientensicherheit dar. Neben sämtlichen technischen und operativen Sicherheitsmaßnahmen während der Produktion ist die Prüfung auf Sterilität in den meisten Fällen das finale Kriterium für eine Chargenfreigabe. Bei der traditionellen Prüfung auf Sterilität gemäß Arzneibuch muss jedoch eine 14-tägige Inkubationszeit eingehalten werden, um letztendlich eine qualitative Aussage über ein mögliches, makroskopisch sichtbares Wachstum von Mikroorganismen im Zuge einer Primärkontamination treffen zu können. Alternative Schnellmethoden, die diese Inkubationsdauer minimieren, gewinnen deshalb insbesondere für patientenindividuelle Formulierungen und Arzneimittel mit geringer ...