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MerkenStrategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 702 (2009))
Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung / Froneck T
Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung Thomas Froneck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Korrespondenz: Dr. Thomas Froneck, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schützenstr. 87, 88212 Ravensburg (Germany); e-mail: thomas.fronek@vetter-pharma.com Reinigungsvorschriften müssen nach den Prinzipien der guten Herstellungspraxis (GMP) validiert werden. Bei der Validierung von Reinigungsprozessen ist die Festlegung der Akzeptanzkriterien die wohl schwierigste Aufgabe. Sie werden immer wieder zur Diskussion gestellt. Ihre einfache und eindeutige Beurteilung ist nicht möglich. Im Wesentlichen geht es bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien darum, dass sie zweckmäßig, erreichbar und überprüfbar sind. Der folgende Beitrag informiert über Strategien, Akzeptanzkriterien festzulegen, und soll einige Hilfestellungen für diejenigen geben, die Akzeptanzkriterien festlegen müssen. Besprochen werden die klassischen Ansätze wie das 1/1000-Kriterium. Auch die Anwendung auf indirekt produktberührendes Equipment und solches, das dediziert eingesetzt wird, wird besprochen. Key words Reinigungsvalidierung • Akzeptanzkriterien • pharmakologisches Kriterium • produktberührendes Equipment © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009
