Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 851 (2019))

Gattig P | Langguth P

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape / Gattig and Langguth • Risk Documentation · Gattig P, Langguth P · ¹Department of Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Johannes Gutenberg University Mainz and und ²Boehringer Ingelheim, Focus Factory Respimat, Ingelheim am Rhein
Werden komplexe Produkte und/oder Prozesse von FMEAs bewertet, dürfen die Betrachtungen untereinander nicht widersprüchlich sein und die gesamte Prozesskette muss unter allen Aspekten lückenlos abgebildet werden. Dies nachzuweisen, ist in der Realität häufig mit einem enormen Kontrollaufwand verbunden, da in den einzelnen FMEAs sowohl abweichende Formulierungen (Semantik) als auch strukturelle Unterschiede existieren können. Digitale Dateiformate wie PDF ermöglichen häufig eine Suche in einem oder mehreren Dokumenten, lösen aber nicht die Problematik der unterschiedlichen Dateiformate und abweichender Semantik. Diesem Problem wurde mit einer in Python selbst programmierten Software begegnet, welche die FMEA, egal welchem Ursprungs, in eine Datenbank überführt. Mittels einer ...