Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 70 (2025))

Herold C | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Anforderungen, Vorbereitung und Durchführung · Herold C, Gavranovic C · Pharma Process Technology
Strömungsvisualisierung Aseptische Kernzone Qualifizierung Laminare Luftströmung Reinraum Die Herstellung steriler Produkte umfasst eine Vielzahl von Produkttypen, Verpackungsgrößen, Prozessen und Technologien. Der Hersteller dieser Produkte muss eine mögliche Kontamination des Endprodukts durch Mikroorganismen, Partikel und Endotoxine/Pyrogene verhindern. Um ein mögliches Kontaminationsrisiko über den kompletten Produktionsprozess auszuschließen, kommt eine Vielzahl von Methoden, Kontrollen, Designs und Prozessen zum Einsatz, die nahtlos ineinandergreifen müssen. Hierzu zählen: Design und Auslegung der Produktionsräume Einsatz geeigneter Kontrollen zur Überwachung Training und Verhalten von Produktionsmitarbeitern Reinigungs- und Sterilisationsprozesse Filtrationsprozesse für Gase, Luft und Produkte Einsatz geeigneter Technologien Produktion unter geeigneten Reinraumbedingungen All diese Verfahren münden in der Herstellung ...

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2022))

Gavranovic C | Mathe G

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich / Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte · Gavranovic C, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Monitoring Aseptik Isolator RABS risikobasiert Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die Monitoringpunkte fester Bestandteil der Anlage. Aus diesem Grund müssen Bewertung und Festlegung der Monitoringpunkte schon in einer frühen Projektphase erfolgen und im Rahmen des Design-Review bestätigt werden. In der hier vorgestellten Fallstudie wird die risikobasierte Festlegung der aktiven Monitoringpunkte für Luftkeime und Partikel beschrieben. ...

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 102 (2020))

Mathe G | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 1 42-47 (2020). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg
Zur Erstellung des Drehbuchs sind die Punkte zum Rüsten der Anlage und auch die Interventionen grundsätzlich schnell zusammengestellt. Nun stellt sich noch die Frage, was wird bei den Punkten „At Rest“ und „In Operation“ eigentlich gezeigt? Dies lässt sich nicht so einfach beantworten. Die ISO 14644 liefert hier nur die Anforderung, dass die Lage der Punkte zur Strömungssichtbarmachung dokumentiert werden soll. Der FDA-Aseptic Guide liefert die Vorgabe, dass kritische Bereiche visualisiert werden sollen, um einen unidirektionalen Luftstrom über das Produkt und von diesem weg nachzuweisen. Zur Auswahl der kritischen Punkte zur Strömungssichtbarmachung bedient sich der Experte der Anforderungen aus der ICH Q9 ...