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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Signal-Management

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1586 (2014))

    Geldmeyer-Hilt K | Ebeling L

    Signal-Management / Qualitätsgesicherte kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln in der Praxis · Geldmeyer-Hilt K, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg
    Bereits 2010 haben das Europäische Parlament und der Rat die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse von Arzneimitteln in der Richtlinie 2010/84/EU als Schlüsselelement eines Pharmakovigilanz (PV)-Systems festgelegt. Daraus ergibt sich für den Zulassungsinhaber und die QPPV die Pflicht sicherzustellen, dass aktuelle Daten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis den zuständigen Behörden jederzeit vorgelegt werden können. Da Signale sich nicht nur aus Spontanfällen, sondern gerade für schon länger im Markt befindliche Substanzen aus der wissenschaftlich-medizinischen Literatur ergeben, ist ein gut organisierter Prozess zur Handhabung dieser Informationen aus unterschiedlichen Quellen, die auch Informationen von Zulassungsbehörden und eigene Studiendaten umfassen, unerlässlich. Dieser muss in Bezug auf die „Guideline on good ...