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MerkenWie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2022))
Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann / Marek und Grossmann • EU GMP Annex 1 · Marek K, Grossmann J · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Aseptik Annex 1 Maschinenbau Beständigkeitsprüfungen Hygienic Design Die Herstellung steriler Produkte unterliegt besonderen Anforderungen, um Risiken einer Kontamination zu minimieren. Das wichtigste Dokument rund um diese Anforderungen ist der sog. Annex 1, an dem im Bereich der aseptischen Herstellung von Medikamenten zukünftig kein Weg vorbeiführen wird. Dabei handelt es sich um einen Anhang zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der EU, welcher als zentrale Regularie rund um die Herstellung steriler Arzneimittel im Raum der Europäischen Union gilt. Erstmals veröffentlicht wurde ein solches Dokument im Jahr 1971. In den letzten Jahrzehnten folgten immer wieder Aktualisierungen, um neue Erkenntnisse zu integrieren und zusätzliche ...
