Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2023))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022). · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, dass zu grobe Betrachtungen, wie das Auslassen (in der Betrachtung) eines nachgeschalteten Prozesses, zu einer möglicherweise zu „harten“ Eingruppierung (Klasse I statt II) führen könnten, wodurch der wirtschaftliche Vorteil und die Effizienz des Entscheidungsschemas wieder verringert werden würden. Abbildung 2 zeigt ein mögliches Beispiel für ein solches Einstufungsschema. Hier wird durch Ja/Nein-Fragen die ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2022))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 1 · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Dieser Beitrag zeigt die regulatorischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement auf, aus denen sich auch die Vorgaben für ein Prüfmittelmanagementsystem ergeben. Betrachtet werden die DIN EN ISO 9001, die DIN EN ISO 13485, der PIC/S PI 011-3, der Leitfaden über Good Manufacturing Practice (GMP) der EU und der Guide Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) zum Kalibriermanagement. Grundlegende Aspekte hierbei sind Anforderungen wie eine Kalibrierung in regelmäßigen Abständen, die Rückführbarkeit, die Etablierung risikobasierter Kalibrierzyklen, die Dokumentation und Kennzeichnung von Prüfmitteln.

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2021))

Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen / Gutmann et al. • Kalibrierung · Gutmann H, Kopf M, Salemink M, Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten und
Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Dieser Beitrag soll einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von Kalibrierung geben. Die Grundlagen bilden die Definitionen von Kalibrierung, Justierung und Eichung. Ergänzend werden die regulatorischen Rahmenbedingungen betrachtet. Organisation und Kalibriermanagement sind wichtige übergeordnete Elemente; sie ermöglichen auch eine effiziente Prüfmittelverwaltung. Bei der praktischen Durchführung geht es u. a. um die Bestimmung der Messunsicherheit. Liegen die Kalibrierergebnisse vor, wird eine Konformitätsbewertung ...