Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2021))

Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen / Gutmann et al. • Kalibrierung · Gutmann H, Kopf M, Salemink M, Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten und
Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Dieser Beitrag soll einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von Kalibrierung geben. Die Grundlagen bilden die Definitionen von Kalibrierung, Justierung und Eichung. Ergänzend werden die regulatorischen Rahmenbedingungen betrachtet. Organisation und Kalibriermanagement sind wichtige übergeordnete Elemente; sie ermöglichen auch eine effiziente Prüfmittelverwaltung. Bei der praktischen Durchführung geht es u. a. um die Bestimmung der Messunsicherheit. Liegen die Kalibrierergebnisse vor, wird eine Konformitätsbewertung ...

Das richtige Kalibrierintervall

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1931 (2014))

Salemink M | Mager F

Das richtige Kalibrierintervall / Ermittlung und Festlegung · Salemink M, Mager F · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Messstellen finden sich überall in der pharmazeutischen Industrie und sind so vielfältig und individuell wie die einzelne Anwendung. Man findet beispielsweise im Labor die Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC), in der Produktion die festinstallierte Temperaturmessstelle oder in der Qualitätskontrolle einen Messschieber. Messstellen und die damit ermittelten Messergebnisse sind tägliche Basis für die Entscheidung, ob etwas spezifikationskonform ist. Aufgrund dieser Tragweite fordern nicht nur die EU-GMP-Richtlinien [ 1 ], sondern auch die DIN EN ISO 9001 [ 2 ], dass qualitätsrelevante Messstellen zu kalibrieren sind. Hierbei besteht große Unsicherheit in Bezug auf die Häufigkeit, mit der Kalibrierungen durchgeführt werden sollen. Offizielle Stellungnahmen sind rar, ...

Kalibriermanagement

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 276 (2013))

Kopf M | Salemink M

Kalibriermanagement / Nutzen und Optimierungsvorschläge · Kopf M, Salemink M · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Die Kalibrierung ist eine wichtige Maßnahme zur Qualitätssicherung in einem produzierenden Unternehmen. Gerade im Bereich der pharmazeutischen Industrie, die den Fokus auf hohe Qualitätsstandards legt, gibt es sowohl in der Organisation der Kalibrierprozesse als auch in der Durchführung häufig Verunsicherung. Dieser Sachverhalt wird unter anderem durch „warning letters“ der FDA untermauert. So wird im November 2012 in einem veröffentlichten Schreiben beanstandet: „Failure to establish and maintain adequate procedures to ensure that equipment is routinely calibrated, […] [ 2 ]“ oder im Juli 2012: „[…] failed to calibrate […] in accordance with an established written program […] [ 3 ]“. Die ...