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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenDer neue Annex 1
Rubrik: Regularien
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 40 (2023))
Der neue Annex 1 / Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring · Mager F · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ [ 1 ]. Dieser enthält u. a. Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie dem Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring, die im Folgenden eingeordnet werden sollen.
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MerkenDas richtige Kalibrierintervall
Rubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1931 (2014))
Das richtige Kalibrierintervall / Ermittlung und Festlegung · Salemink M, Mager F · Testo industrial services GmbH, Kirchzarten
Messstellen finden sich überall in der pharmazeutischen Industrie und sind so vielfältig und individuell wie die einzelne Anwendung. Man findet beispielsweise im Labor die Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC), in der Produktion die festinstallierte Temperaturmessstelle oder in der Qualitätskontrolle einen Messschieber. Messstellen und die damit ermittelten Messergebnisse sind tägliche Basis für die Entscheidung, ob etwas spezifikationskonform ist. Aufgrund dieser Tragweite fordern nicht nur die EU-GMP-Richtlinien [ 1 ], sondern auch die DIN EN ISO 9001 [ 2 ], dass qualitätsrelevante Messstellen zu kalibrieren sind. Hierbei besteht große Unsicherheit in Bezug auf die Häufigkeit, mit der Kalibrierungen durchgeführt werden sollen. Offizielle Stellungnahmen sind rar, ...
