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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Standardzulassungen für Arzneitees

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2019))

    Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

    Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(6):779–788. · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · 1Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Haltbarkeit nach jeweiliger Standardzulassung und an den Gehalt nach Arzneibuch für Flavonoiddrogen. Arzneidroge Standardzulassung Ph. Eur./DAB Haltbarkeit (Jahre) Anforderung Gehalt (getr. Droge) Birkenblätter 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Goldrutenkraut (Riesen-) 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 2,5 % Holunderblüten 3 Flavonoide berechnet als Isoquercitrin mind. 0,80 % Kamillenblüten Gesamt-Apigenin-7-glucosid mind. 0,25 % Mariendistelfrüchte 3 Silymarin berechnet als Silibinin mind. 1,5 % Ringelblumenblüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 0,4 % Schachtelhalmkraut 3 Gesamtflavonoide berechnet als Isoquercitrosid mind. 0,3 % Stiefmütterchenkraut 3 Flavonoide berechnet als Violanthin mind. 1,5 % Weißdornblätter mit Blüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Das Flavonoidmuster der Birkenblätter wird durch die Anwesenheit ...

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    Standardzulassungen für Arzneitees

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 779 (2019))

    Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

    Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · 1Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass auch im Verlauf vieler Monate der Gehalt an charakteristischen Inhaltsstoffen bei den untersuchten Arzneidrogen bzw. Teemischungen eine ausreichende Stabilität ...