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MerkenDas neue Site Master File
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 283 (2014))
Das neue Site Master File / Beispiel einer praktischen Umsetzung · Haidacher R, Simon V · Sandoz GmbH, Kundl (Österreich) und Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
Seit 2011 existieren im EU-GMP-Leitfaden neue Vorgaben für die Erstellung eines Site Master Files. Die Unterschiede zwischen den alten und neuen Anforderungen sind in der Fachpresse schon ausführlich diskutiert worden. Daher wird hier eine praktische Umsetzung im Geschäftsbereich Biopharmaceuticals der Sandoz GmbH, Kundl , ausgehend von einem bestehenden Site Master File beschrieben. Aufgrund der Lohnhersteller-Tätigkeit wurde für das Site Master File ein modularer Aufbau mit einem übergeordneten und mehreren bereichsspezifischen Site Master File – Abschnitten gewählt, um eine gezielte Präsentation des von den Inspektionen betroffenen Bereichs zu ermöglichen. Bei der Umarbeitung vom alten auf das neue Site Master File lag ...