Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 619 (2023))

Hille T

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) / Ökonomische Risiken und Chancen zur Verkürzung der Entwicklungsdauer / Was sind die Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen für mittelständische Pharmaunternehmen? / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2023;85(6):533–539 · Hille T · ehemals LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Neuwied und Andernach
Idealerweise stehen nach Abschluss der kreativen Phase mehrere gute Rezepturkandidaten zur Verfügung, aus denen durch eine präklinische Studie der Favorit der weiteren Entwicklung gefunden werden soll. Das kann bedeuten, dass bis zu 3–4 Rezepturvarianten parallel klinisch zu prüfen sind, wobei eine sukzessive Prüfung zwar Geld spart und somit ein finanzielles Risiko vermeidet, aber eine deutliche Verzögerung des Projekts bewirken kann. Diese Projektphase ist durch das gleiche Prinzip von Parallelaktivitäten gekennzeichnet, mit dem BioNTech/Pfizer die klinischen Phasen II und III kombiniert haben. Es wird ein finanzielles Risiko eingegangen, um Zeit zu gewinnen, was die Bedeutung des Buchstaben K für „Kapital“ unterstreicht. Es gilt ...

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 533 (2023))

Hille T

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) / Ökonomische Risiken und Chancen zur Verkürzung der Entwicklungsdauer / Was sind die Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen für mittelständische Pharmaunternehmen? / Teil 1*Der Verfasser widmet seinen Beitrag allen Mitarbeitenden der Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die seine Anträge und Anliegen über Jahrzehnte stets kompetent bearbeitet haben. · Hille T · (ehemals LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Neuwied und Andernach
Dieser Beitrag stammt von einem ehemaligen R&D Director und stellt seine private Meinung dar.

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2018))

Hille T

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien / Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern · Hille T · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
Der vorliegende Beitrag beschreibt anhand praktischer Beispiele, wie die Vorgaben, die in den ICH-Leitlinien Q6 und Q8 beschrieben werden, bei der Qualifizierung polymerer technischer Hilfsstoffe in der Entwicklung und Registrierung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) umgesetzt werden können. Das Problem besteht darin, dass Materialien wie Haftkleber oder Folien und deren Ausgangsstoffe i. d. R. nicht durch Arzneibuchmonografien beschrieben sind. Ein besonderes Augenmerk wird dabei auf die Unterscheidung zwischen Eigenschaften, englischsprachig „characteristics“, und Spezifikationsparametern gelegt, denn im Gegensatz zu Eigenschaften, z. B. Löslichkeit in verschiedenen Lösemitteln, sind Spezifikationsparameter zu prüfen. Gegen Ende des Beitrags wird die Risikobetrachtung „leachable/extractable“ diskutiert.