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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Entstehung, Klassifizierung und Vermeidung von Rissen in Fertigspritzen

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 626 (2014))

    Behrenswerth A | Luther M | Hinsch B

    Entstehung, Klassifizierung und Vermeidung von Rissen in Fertigspritzen / Behrenswerth et al. • Risse in Fertigspritzen · Behrenswerth A, Luther M, Hinsch B · 1 Quality Assurance, Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde und 2 Method Validation & Intercalibration, Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde und 3 Hinsch-Consulting, Dr. Bernhard Hinsch, Hamburg
    Bei der Herstellung und Weiterverarbeitung von Fertigspritzen kann eine Vielzahl unterschiedlicher Fehlertypen auftreten. Das Spektrum reicht vom durchgängigen Riss, der aufgrund seines Patientenrisikos als kritischer Fehler eingestuft wird, über als Hauptfehler eingestufte, nicht durchgängige Beschädigungen bis hin zu oberflächlichen Kratzern, die nur als kosmetische Fehler eingestuft werden. Jede Phase der Fertigung oder Weiterverarbeitung beinhaltet ein spezifisches Spektrum potenzieller Fehler, die typischerweise an einer bestimmten Position der Spritze lokalisiert sind. Für ein effizientes Qualitätsmanagement macht es daher Sinn, Fehler nach Lokalisation und Ursache zu klassifizieren, so dass unmittelbar entsprechende Maßnahmen zur Prozessoptimierung abgeleitet werden können. Hierfür ist ein mehrstufiges Klassifizierungsverfahren erforderlich, ...

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    Inspektionstechnologien für Glasspritzen

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2013))

    Hinsch B

    Inspektionstechnologien für Glasspritzen / Hinsch • Inspektion von Glasspritzen · Hinsch B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
    An pharmazeutische Glasspritzen werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, die bei kritischen Fehlern das ppm-Niveau erreichen oder sogar unterschreiten. In der Praxis wird dieser Standard durch eine Kombination visueller und kamerabasierter Inspektionstechnologien gesichert. Beide Technologien liefern zuverlässige Ergebnisse, wenn alle relevanten Inputfaktoren bekannt sind und ein Modell ihres Zusammenwirkens erstellt wurde. Aufgabe eines funktionsübergreifenden Qualitätsmanagements ist es, Validierungsstrategien für die eingesetzten Verfahren zu entwerfen sowie technische und organisatorische Vorgehensweisen zu definieren, mit denen die validierten Standards dauerhaft gesichert werden können. Auch wenn der Einfluss der individuellen Prüfleistung bei der visuellen Inspektion weitestgehend minimiert werden kann, ist die kameragestützte Inspektion die Lösung der ...