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MerkenGalenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht
Rubrik: Arzneimittelwesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1536 (2014))
Eckstein N | Beresan O | Hirsch R | Flügel M
Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht / Eckstein et al. • Kinderarzneimittel · Eckstein N, Beresan O, Hirsch R, Flügel M · 1Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und 2 Institut für angewandte Naturwissenschaften der Fachhochschule, Köln und 3PIP Compliance Consulting, Herdecke
In der Vergangenheit wurden innovative Arzneimittel oftmals nur mit Indikationen für Erwachsene zugelassen. Präklinische oder klinische Daten sowie eine kindgerechte pharmazeutische Formulierung waren zu diesem Zeitpunkt in der Regel nicht verfügbar. Um mehr innovative Arzneimittel für Kinder zugänglich zu machen und off-label-Anwendungen zu vermindern, wurde im Jahr 2007 von der EU-Kommission die Pediatric Regulation (Regulation EC/1901/2006) erlassen. Seither ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes (pediatric investigation plan, PIP) obligatorisch im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms innovativer Arzneimittel. Ein Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel, eine neue Darreichungsform oder eine neue Indikation bereits zugelassener aber noch Patent-geschützter Arzneimittel kann nur validiert werden, wenn ...
