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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Dr. Matthias Hoffmann
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    Compliance-Management in der Pharmakovigilanz

    Rubrik: europharm

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1580 (2014))

    Hoffmann M | Schlüssel A | Hildebrandt W

    Compliance-Management in der Pharmakovigilanz / Hoffmann et al. • Compliance-Management in der PV · Hoffmann M, Schlüssel A, Hildebrandt W · PharmaLex GmbH, Mannheim
    Mit dem Wandel der regulatorischen Anforderungen in den letzten Jahren hat Compliance-Management in der Pharmakovigilanz zunehmend an Bedeutung gewonnen. Unter Compliance-Management versteht man die Gesamtheit der Maßnahmen und Prozesse, um Verstöße gegen Regeln, wie zum Beispiel Gesetze, Normen und unternehmensinterne Leitlinien rechtzeitig zu erkennen und zu verhindern. Zulassungsinhaber sind dazu verpflichtet, Compliance-Management als Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz zu etablieren. Gleichzeitig können Unternehmen diese Verfahren im Sinne der Patientensicherheit als effektives Werkzeug nutzen, um Maßnahmen zur Verbesserung des Pharmakovigilanzsystems früher umzusetzen sowie Prozess- und mögliche Schadenersatzkosten zu reduzieren. Voraussetzung für die Umsetzung eines solchen Compliance Management Systems ist das ...