Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 377 (2000))
Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung / Huber S
Differenzierende TOC-Bestimmung zur Charakterisierung von Reinstwasser
und Rückstandsprüfung im Verlauf der Reinigungsvalidierung
Wolfgang Woiwode a und Stefan Huber b
TECHPharm Woiwode GmbH a und DOC-Labor Huber b , Karlsruhe
Die Bestimmung des Gesamtkohlenstoffs
(TOC) ist ein anerkanntes, arzneibuchbeschriebenes Verfahren für die Erfassung
gelöster organischer Rückstände in Wasser. Der Einsatz eines kontinuierlich
arbeitenden Kohlenstoffdetektors (TOC-Detektor) mit vorgeschalteter HPLC-Trennung
in rein wäßrigem Medium erlaubt die Differenzierung und sichere Identifizierung
aller gelösten kohlenstoffhaltigen Komponenten, die in der Summe den TOC-gesamt
einer Probe bilden. Dieses spezielle Verfahren wurde jetzt erstmals für
pharmazeutisch-technische Fragestellungen eingesetzt. Es erlaubt die Aufnahme
von Fingerprints im Verlauf der Wasseraufbereitung, die einerseits funktionierende
Systeme im Verlauf der Installation Qualification oder Performance Qualification
charakterisiert und andererseits im Fall von Störungen schnellstmöglich
Rückschlüsse auf deren Verursachung erlauben. Eine weitere Stärke des
Verfahrens ist insbesondere die Untersuchung von Proben aus dem post final
rinse im Verlauf der Reinigungsvalidierung, da hier im Idealfall mit Empfindlichkeiten
bis zu wenigen ppb Kohlenstoff in einem Arbeitsgang zwischen Wirkstoffen,
Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln und möglichen Kontaminanten unterschieden
werden kann. Das Verfahren ist in gleicher Weise für die Untersuchung
von Proben aus dem Umgebungs-Monitoring geeignet und generell für die
Charakterisierung oder den Ausschluß einer Kontamination wäßriger Spüllösungen
durch organische Verbindungen. Hier vorgestellt werden Beispiele, Ergebnisse
und Konzepte für die Reinigungsvalidierung.
Key words Fingerprint
· Gesamtkohlenstoff · Kohlenstoffdetektor · Kontamination · LC/OCD · Post
Final Rinse · Reinigungsvalidierung · TOC-differenziert · TOC-gesamt ·
Wasseruntersuchungen
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000