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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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GDP-Inspektionen
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1004 (2025))
GDP-Inspektionen / Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet · Joos L
GDP Inspektion Qualifizierung Mängel Logistikdienstleister Die Aufgaben eines Großhändlers gem. § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung und der EU-GDP-Leitlinie festgelegt. Die Einhaltung dieser Vorgaben durch den Großhändler wird im Rahmen von Inspektionen gem. § 64 AMG durch die zuständige Behörde überprüft. Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern ist ein Prüfpunkt im Rahmen dieser GDP-Inspektionen. Der Punkt ist besonders relevant, wenn viele oder komplexe Aufgaben vertraglich an einen (Logistik-)Dienstleister abgegeben werden. Denn Logistikdienstleister können neben der Lagerung und dem Transport weitere Aufgaben übernehmen, wie z. B. die Qualifizierung von Kunden oder die Bearbeitung von Retouren [ 1 ]. Die Aufgaben des Logistikdienstleisters sind im Vertrag mit ...
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Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1503 (2017))
Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht · Joos L · Regierung von Oberbayern, München
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.
