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Merken19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update
Rubrik: Tagungsberichte
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2014))
Schnettler R | Müller I | Junker R
19. GMP-Konferenz: GMP und GDP Update / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2013 in Düsseldorf · Schnettler R, Müller I, Junker R · PTS Training Service, Arnsberg und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Rechtlich wurde 2013 für die Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffhersteller ein Quantensprung eingeleitet. Viele Kapitel des EU GMP-Leitfadens wurden aktualisiert, in Deutschland wurde das dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013, BGBI. I, S. 3108, kurz auch AMG-Novelle genannt, verabschiedet. Mehr als 80 % aller Wirk- und Hilfsstoffe werden mittlerweile aus Nicht EU-Staaten bezogen. In vielen Unternehmen erfolgt die Herstellung der Arzneimittel global, vielfach werden ganze Produktionsschritte oder Teile davon ausgelagert. Die rechtlichen Änderungen zu GDP, EU GDP Guideline und beim Import nehmen direkten Einfluss auf Vertrieb und Handel von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sowie die Bekämpfung der ständig und ...