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MerkenVerträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2014))
Verträge zur Regelung der Herstellung im Auftrag / König und Laicher • GMP-relevante Verträge · König A, Laicher A · 1Aenova Holding GmbH, Pähl und 2Temmler Werke GmbH, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer (pU) kann grundsätzlich sämtliche arzneimittelrechtlichen Aufgaben an Dritte delegieren. Die Beauftragung Dritter mit bestimmten Tätigkeiten entbindet den pU indes nicht von seiner finalen Verantwortung für diese Tätigkeiten. Der Begriff des pharmazeutischen Unternehmers ist in § 4 Abs. 18 Arzneimittelgesetz (AMG) definiert. Danach ist pU jeder Inhaber von Arzneimittelzulassungen jeder Inhaber von Arzneimittelregistrierungen jeder, der Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt . Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder die Schweizer „Hausspezialitäten“ (Schweizer HMG Art. 9 Abs. 2). Der pharmazeutische Unternehmer ist auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels (AMG § 10 (1) 1) und in der Packungsbeilage anzugeben ...
