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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Sicherheit von Biosimilars

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2014))

    Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

    Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 2)*Teil 1: Pharm. Ind. 2013;75 (12): 1892–1898 · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
    Bezüglich des nichtklinischen Entwicklungsansatzes wurde kein substanzieller Unterschied zwischen den beiden Regionen identifiziert. Beide Regionen verlangen ein umfangreiches Paket an In-vitro-Daten. Die Studien hierzu sind grundsätzlich vergleichend zu konzipieren. In den US-Leitlinien werden nach jedem Schritt die verbleibenden Unsicherheitsfaktoren kalkuliert, um die folgenden Studien entsprechend zu konzipieren. Gleichermaßen wird in der EU eine detaillierte Vorgehensweise zur Verfügung gestellt, die den spezifischen Leitlinien für die einzelnen Produktklassen entspricht. In der Regel werden in beiden Regionen In-vivo-Studien in einer relevanten Spezies erwartet. Geringfügige Unterschiede ergeben sich aus der strukturellen Gliederung der durchzuführenden Studien. In den US-Leitlinien sind beispielsweise einige der In-vitro-Versuche in ...

  2. Merken

    Sicherheit von Biosimilars

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1892 (2013))

    Blank T | Netzer T | Hildebrandt W | Vogt-Eisele A | Kaszkin-Bettag M

    Sicherheit von Biosimilars / Unterschiede hinsichtlich regulatorischer Anforderungen der EMA und der FDA (Teil 1) · Blank T, Netzer T, Hildebrandt W, Vogt-Eisele A, Kaszkin-Bettag M · PharmaLex GmbH, Mannheim und
    Mit dem Auslaufen von Patenten für biopharmazeutische Produkte wurde es für die Zulassungsbehörden zunehmend erforderlich, die wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars zu verstärken. Hier übernahm die EMA eine Vorreiterrolle und stellte 2005 als weltweit erste Zulassungsbehörde Leitlinien mit Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars zur Verfügung. In der Zwischenzeit wurden von der FDA drei Leitlinienentwürfe für die Zulassung von Biosimilars veröffentlicht.