Standortbestimmung in der Pharmaproduktion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 90 (2026))

Keller M | Baum G

Standortbestimmung in der Pharmaproduktion / Fluoreszenztests zur Bewertung der Reinigbarkeit · Keller M, Baum G · Fraunhofer IPA
Fluoreszenz Riboflavin-Test Reinigung Schwachstellen Hygienic Design Zur Beantwortung der Fragestellung „Wie gut lässt sich z. B. ein Isolator reinigen?“ haben sich sog. Fluoreszenztests bewährt. Dabei werden die relevanten Oberflächen mit einer unter UV-Beleuchtung stark fluoreszierenden Prüfsubstanz gezielt kontaminiert und anschließend einer exemplarischen Reinigung unterzogen. Danach werden die verbleibenden fluoreszierenden Restkontaminationen visuell meist im Bildvergleich zur initialen Kontamination bewertet. Wie und was letztendlich bewertet wird, muss allerdings immer projektspezifisch genau definiert werden. Dazu existieren zahlreiche firmeninterne Dokumente, welche allerdings aufgrund deren Spezifität nicht allgemeingültig verwendet werden können. Lange Zeit fehlte dazu eine allgemeingültige Methodenbeschreibung in Form einer Richtlinie oder Handlungsempfehlung. Der Fachverband ...

Fallstudie Containment-Lösungen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 92 (2025))

Keller M | Matthies M | Zeberli A | Eder W

Fallstudie Containment-Lösungen / Horizontale vs. vertikale unidirektionale Luftströmung · Keller M, Matthies M, Zeberli A, Eder W · Fraunhofer IPA und , Hoffmann-La Roche und Roche Diagnostics
Isolator Strömungsrichtung Horizontal Vertikal Kontamination Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In der Sterilproduktion einer pharmazeutischen Industrie, welche nach den Vorgaben des Annex 1 zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 1 ] arbeiten muss, spielen partikuläre Kontaminationen eine entscheidende Rolle. Werden offene Vials oder Spritzen mit flüssigen Parenteralia befüllt, muss sichergestellt sein, dass während des Befüllvorgangs keine Partikel aus der Anlage in das exponierte Primärpackmittel gelangen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit ...

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 64 (2022))

Rochowicz M | Keller M

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen / Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23 · Rochowicz M, Keller M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
filmische Kontaminationen technische Sauberkeit nicht flüchtige Rückstände Quarzkristall-Mikrowaage Ein Reinraum wird i. d. R. zur Kontrolle von luftgetragenen Partikeln oder Mikroorganismen eingesetzt. Häufig werden hier Fertigungs- und Montageschritte durchgeführt, die definiert saubere Oberflächen erfordern, damit sie prozesssicher funktionieren können und das hergestellte Produkt in der gewünschten Qualität, der geforderten Reinheit, aber auch der notwendigen (Funktions-)Sicherheit mit wirtschaftlich sinnvoller Fertigungsausbeute hergestellt werden kann. In sehr vielen Anwendungen sind die entsprechenden Prozesse aber nicht nur sensibel hinsichtlich Partikelrückständen, sondern sind ebenso empfindlich in Bezug auf filmisch/chemische Oberflächenrückstände ( Abb. 1 ). Bei Fertigungsprozessen wie dem Beschichten, Kleben, Löten, Schweißen oder auch in der Vakuumtechnik ist ...