GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 427 (2016))

Schnettler R | Kellin M

GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz / Update Rechtsrahmen, Neue Anhänge 15 und 16, Neue Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden: Kapitel  3, 5 und 8, Rund um die Qualitätskontrolle – Kapitel  6, Biosimilars, Annex 15 – Qualifizierung und Validierung, Serialisierung: Fälschungsschutz bei Arzneimitteln · Schnettler R, Kellin M · ¹PTS Training Service, Arnsberg und ²Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH, Ingelheim
Reinhard Schnettler eröffnete die Konferenz als Vertreter des Steering Committees der deutschen GMP-Konferenz. Er dankte in seiner Ansprache der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, dem Steering Committee und dem ganzen PTS-Team für die Unterstützung. Dr. Michael Binger (Hessisches Ministerium für Soziales) richtete ein Grußwort im Namen des hessischen Ministeriums aus und betonte den hohen Stellenwert der Pharmaindustrie in Hessen. In seiner Ansprache betonte er u. a. den hohen Stellenwert des Dialogs zwischen Industrie und Behörden. Strukturelle Umwälzungen prägen die Industrie. Ein Stillstand hierbei bedeutet automatisch ein Rückschritt. Prof. Dr. Ingrid Müller (Hochschule Albstadt-Sigmaringen) und Reinhard Schnettler führten durch die 21. GMP-Konferenz in Darmstadt am 02.–03.12.2015. ...

GMP Update: 20. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2015))

Allhenn D | Kellin M | Schnettler R

GMP Update: 20. GMP-Konferenz / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2014 in Darmstadt · Allhenn D, Kellin M, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und ³PTS Training Service, Arnsberg
Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) gab als erster Referent ein Update in Hinblick auf die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt seines Vortrags standen vier zentrale Themen: Änderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Mit dieser Verordnung wird die Richtlinie 2001/20/EG aufgehoben. Sie ist mit Inkrafttreten vom 16.06.2014 rechtlich bindend und bedarf keiner Umwandlung in nationales Recht. Bekanntmachung Anzeige Anwendungsbeobachtung (AWB) nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen Schlaglichter auf aktuelle Rechtsprechungen Die zweite Verordnung ist seit 06.11.2014 in Kraft und stellt eine Abgrenzung von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 dar. Beide Verordnungen sind ...