The Current Draft of Annex 11

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 208 (2025))

Baader B | Howey S | Jasnoch A | Bayer P | Witt M | Sakamoto A | Hattwig V | Klappauf E

The Current Draft of Annex 11 / An Evaluation of Possible Consequences: Advances for Security and new Challenges for Compliance · Baader B, Howey S, Jasnoch A, Bayer P, Witt M, Sakamoto A, Hattwig V, Klappauf E · ISPE/VDI GAMP D-A-CH SIG Cyber Security and Resilience in GxP Environments und und
Annex 11 Draft Cyber Security GMP Compliance ISMS The drafts of Annex 11 (Computerised Systems), Chapter 4 (Documentation), and the new Annex 22 (Artificial Intelligence) were jointly published on 7 July 2025 for public consultation [ 1 ]. The GAMP D-A-CH Special Interest Group (SIG) Cyber Security and Resilience in GxP Environments by International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) and Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) in collaboration with the Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) has issued a comment to the European Medicines Agency (EMA) in line with the public consultation period, the deadline of which was 7 Oct 2025. This article elaborates on the newly added security ...

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 690 (2024))

Klappauf E

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen / Teil 2: Notfallplan und Diskussion der Maßnahmen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(6):571–577. · Klappauf E · Klappauf-IT-Consulting
Cybersecurity Notfallplan Ransomware-Angriff IT-Forensik Datenintegrität Neben den technisch geprägten Sofortmaßnahmen für die IT- und OT-Infrastrukturen in der Phase 2 ergeben sich schwerwiegende Folgen für das regulatorische Umfeld, denn es muss zunächst vom vollständigen Kontrollverlust über die computerisierte Infrastruktur ausgegangen werden. Für die regulierten Bereiche sollte unbedingt als Sofortmaßnahme das Bearbeiten von GxP-relevanten Aufgaben und Tätigkeiten durch die regulatorisch Verantwortlichen eingeschränkt oder vollständig ausgesetzt werden. Dies gilt gleichermaßen für die IT- wie die OT-Infrastrukturen. Der Kontrollverlust über die Systeme, Anwendungen und die ihnen zugrunde liegenden Datenbestände besteht jedoch nicht erst seit dem Augenblick der Erkennung des Cyberangriffs. Er reicht mindestens bis zum ...

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 571 (2024))

Klappauf E

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen / Teil 1: Phasen eines Angriffs durch Ransomware · Klappauf E · Klappauf-IT-Consulting, Langen
Cybersecurity Notfallplan Ransomware-Angriff IT-Forensik Datenintegrität Die Risiken von Cyberangriffen nehmen von Jahr zu Jahr zu. Übersichtsstudien zur Cyberkriminalität wie die des Bundeskriminalamts (BKA) [ 1 ] und des Bitkom e. V. [ 2 ], in der Schäden von jährlich über 200 Mrd. Euro (für 2021 wie 2022) geschätzt werden, oder des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) [ 3 ] liefern dazu jährlich neue Reports. Sie belegen, dass ein erfolgreicher Cyberangriff jedes Unternehmen treffen kann. Es ist nicht die Frage, ob er erfolgt und erfolgreich ist, sondern nur, wann er erfolgt und ob das Unternehmen darauf vorbereitet ist. Die Tatsache, dass ein ...