Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulaton

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1129 (2011))

Klemt M

Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulaton / Klemt M
Verbesserung der Bewertbarkeit von Transportabweichungen bei Arzneimitteln durch Transportsimulation Dr. Malte Klemt und Dr. Guido Radtke Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dr. Malte Klemt, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein (Germany), e-mail: Malte.Klemt@boehringer-ingelheim.com Arzneimitteltransporte sind hinsichtlich klimatischer und mechanischer Belastungen sehr variabel, weshalb die Durchführung von Stresstests im Labormaßstab, der Einsatz qualifizierter Transportsysteme sowie die Durchführung von Transportvalidierungen nur bedingt der Vorbeugung und Bewertung des Einflusses von Transportabweichungen auf die Arzneimittelqualität dienen. Um möglichst genaue Kenntnis über die Transportstabilität auch unter realitätsnahen Bedingungen zu erlangen, wurde in der vorliegenden Arbeit durch weitgehend standardisierte Handhabungs-, Vibrations- und Klimaprüfungen der weltweite Vertrieb eines Arzneimittels simuliert. Als ergänzender Eignungsnachweis von Transportprozessen konnten ohne Durchführung aufwendiger Feldstudien hierdurch Erkenntnisse zur Arzneimitteltransportstabilität gewonnen werden, die über das Maß von Laborstresstests, Stabilitätsstudien und Transportvalidierungen hinausgingen. Key words AMWHV • Arzneimitteltransporte • Transportabweichungen • Transportsimulation • Transportvalidierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011