Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 154 (2023))

Rembold B | Landolt A | Knobloch S | Jenni U | Christen R | Batista P | Kappeler S

Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry / Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel · Rembold B, Landolt A, Knobloch S, Jenni U, Christen R, Batista P, Kappeler S · streamwise, Männedorf (Schweiz) und GEMÜ, Emmen (Schweiz) und Exyte, Schlieren/Muttenz (Schweiz) und
Reinraumkabine Laminare Abströmung ISO-Klasse 7 Ultraschall-Strömungsmessung Strömungsvisualisierung Spritzguss Kunststoffartikel, die in der pharmazeutischen Produktion verwendet werden (wie Ventilblöcke, Schläuche oder Beutel), müssen besonderen Qualitätsanforderungen genügen, um keine Kontaminationsquelle für das Produkt darzustellen, und werden daher i. d. R. in Reinräumen der Klasse 8 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) [ 1 ] gefertigt. Noch höhere Anforderungen an den Produktschutz gelten für Materialien, die für den Einsatz im sterilen Fill & Finish parenteraler Darreichungsformen vorgesehen sind. Die Vorschriften bzgl. current Good Manufacturing Practice (cGMP) für diesen Bereich wurden kürzlich im überarbeiteten Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ] weiter präzisiert, wobei die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle ...