“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2012))

Hartung A | Johansson E | Knoell M | Valthorsson H | Langguth P

“Design Space” Determination of a Paracetamol Fluid Bed Granulation Using Design of Experiments / Hartung et al. • Design Space Determination · Hartung A, Johansson E, Knoell M, Valthorsson H, Langguth P · ¹ Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Johannes Gutenberg-University, Mainz, Germany und ² Hüttlin GmbH, Schopfheim, Germany und ³ Umetrics AB, Umeå, Sweden und ⁴ Novartis Pharma Stein AG, Stein, Switzerland
Design of experiments Design space Fluid bed granulation Paracetamol Quality by design “Quality by design” means designing and developing formulations and manufacturing processes to ensure predefined quality by understanding how formulation and manufacturing process variables influence the quality of a drug product [ 1 , 2 ]. There is a need for developing deeper scientific understanding of critical process and product attributes. As a result the “design space” should be established, i. e., a range of process parameter settings that have been demonstrated to provide predefined end product quality. Mathematically, it is a multidimensional combination and interaction of input variables and ...

Rotary Agglomeration - A Process for Wet Spheronization of Bioadhesive Micropellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1194 (2007))

Knoell M

Rotary Agglomeration - A Process for Wet Spheronization of Bioadhesive Micropellets / Knoell M
Rotary Agglomeration − A Process for Wet Spheronization of Bioadhesive Micropellets Marcus Knoell1,2, Rosario Lizio2, Hans-Ulrich Petereit2, and Peter Langguth1 1 Johannes Gutenberg-University Mainz, Institute of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Mainz (Germany) 2 Degussa, Röhm Pharma Polymers, Darmstadt (Germany) Corresponding author: Prof. Dr. P. Langguth, Johannes Gutenberg University, Institute of Pharmacy, Department Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Staudinger Weg 5, 55099 Mainz (Germany); e-mail: langguth@uni-mainz.de Herstellung bioadhäsiver Mikropellets durch Kombination von Feuchtgranulierung und Rotoagglomeration Es werden Verfahren auf der Basis von Feuchtgranulierung kombiniert mit Rotoagglomeration (RA) zur Herstellung bioadhäsiver Mikropellets aus Natriumcarboxymethylcellulose (Na-CMC), Natriumalginat und Chitosan beschrieben. Die mittleren Partikeldurchmesser der Mikropellets lagen in einem Bereich von 250 bis 600 μm. Die Mikropellets zeichnen sich durch günstigere Friabilität (6 bis 17 %) im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Pellets aus mikrokristalliner Cellulose aus (Cellets®), für welche ein Wert von 41,5 % bestimmt wurde. Sie weisen akzeptable Schüttdichten (0,73 bis 0,90 g/ ml) auf und können mit den beschriebenen Verfahren in hoher Ausbeute (> 80 %) hergestellt werden. Der Wassergehalt am Ende der Befeuchtungsperiode und die Zufuhrgeschwindigkeit der Granulierflüssigkeit erwiesen sich als die wichtigsten produktbeeinflussenden Prozessparameter. Key words Controlled release • Micropellets • Multi-unit dosage form, process development • Oral drug delivery system • Polymer adhesion • Rotary agglomeration © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007