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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Koch P.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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Demaskierung von Endotoxinen
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 66 (2026))
Demaskierung von Endotoxinen / Am Beispiel einer QC-Standzeit-Validierung eines biotechnologischen Pharmaunternehmens · Koch P · ThermoFisher Scientific
Endotoxin-Detektion Lipopolysaccharide Endotoxine Demaskierung Validierung Endotoxine sind toxische Bestandteile der äußeren Zellmembran von gramnegativen Bakterien und werden bei deren Absterben oder Zerfall freigesetzt, was zu starken Immunreaktionen wie Fieber und Entzündungen beim Menschen führen kann. Diese Bestandteile, auch Lipopolysaccharide genannt, können schon in geringsten Konzentrationen biologische Wirkungen hervorrufen und stellen somit ein erhebliches Risiko dar, insbesondere bei der Herstellung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Präparaten. Daher muss die Abwesenheit von Endotoxinen auch bei biotechnologischen Arzneimitteln gewährleistet sein. Dies wird u. a. in der United States Pharmacopoeia (USP) <85> „Bacterial Endotoxins Test“ gefordert. Aus diesem Grund sind biotechnologische Arzneimittel im Rahmen von In-Prozess-Kontroll(IPC)-Proben ...
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Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 408 (2021))
Erfahrungen mit Endotoxin-Kontrollstandards / Koch • Endotoxin-Kontrollstandards · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE (Schweiz)
Kontrollstandard-Endotoxin Validierung Standzeit Stabilität Vergleichsstudie Der Kontrollstandard (KSE) ist die „Endotoxin-Stammlösung“, welche i. d. R. aus Escherichia-coli -Bakterien hergestellt wird und eine Ausgangskonzentration von 50 EU/ml oder 100 EU/ml je nach Methode und Hersteller nach deren Rekonstitution aufweist. Nach der Rekonstitution ist der KSE maximal 28 Tage (Zertifikatsangabe) bei einer Lagerung von 2–8 °C haltbar. Während dieser Zeit wird der KSE für die Endotoxin-Analysen immer wieder aus dem Kühlschrank entnommen und im Labor bei Raumtemperatur unterschiedlich lange stehen gelassen, bevor er wieder in den Kühlschrank gestellt wird. Deshalb stellt sich immer wieder die berechtigte Frage, ob diese Lagerzeit die Stabilität des KSE auch tatsächlich beeinflusst ...
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Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1080 (2019))
Qualifizierung (Temperaturmapping) von Heiz- und Kühlgeräten in einem Pharmaunternehmen / Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten · Koch P · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau und ( und )
In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die Monitoringsonde angebracht. Bei der anschließenden maximalen Beladung wird die Temperatur im Beladungsgut gemessen und überprüft wie lange es dauert, bis die erforderliche Temperatur im Gut erreicht wurde. Die Simulation eines Defekts (wie z. B. ein Stromausfall) sowie des Tagesgeschäfts (mehrere Türöffnungen) können als zusätzliche Informationstests ...
