Report from China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2022))

Kong L

Report from China / Clinical Development Activities in China · Kong L · Shanghai (China)
After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2020))

Kong L

Bericht aus China / COVID-19-Impfstoffe in China · Kong L · Shanghai, China
Die WHO veröffentlichte am 09.04.2020 Target Product Profiles für COVID-19-Impfstoffe und legte darin ausgewählte Therapiebereiche als Prioritäten für die Forschung und Entwicklung fest. Auf der Grundlage der Situation in China veröffentlichte die chinesische Regulierungsbehörde nationale Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen in China unter Bezugnahme auf die WHO-Richtlinien sowie eine unterstützende Strategie mit dem Ziel, die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben.

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1157 (2020))

Kong L

Bericht aus China / Reform des chinesischen Arzneimittelgesetzes · Kong L · Shanghai, China
Am 26. Aug. 2019 wurde eine Neufassung des Arzneimittelgesetzes (Drug Administration Law) der Volksrepublik China beraten und verabschiedet. Auf der 12. Sitzung des Ständigen Ausschusses des 13. Nationalen Volkskongresses wurde sie verkündet. Das Gesetz tritt am 1. Dez. 2019 in Kraft. Das Arzneimittelgesetz ist das grundlegende Regelwerk für die Überwachung und Regulierung von Arzneimitteln in China. Die erste Fassung stammt von 1984; diese wurde 2001 erstmals überarbeitet, gefolgt von 2 weiteren Reformrunden in den Jahren 2013 und 2015. Im Okt. 2018 beriet der Ständige Ausschuss des 13. Nationalen Volkskongresses in seiner 6. Sitzung in erster Lesung über eine Reform und erarbeitete eine Neufassung. Im Apr. 2019 fand die zweite Lesung statt ...