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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Kordek N.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Dr. Nicole Kordek
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    QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2021))

    Kordek N

    QP-Chargenfreigabe von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern / Kordek • QP-Chargenfreigabe · Kordek N · Wessling GmbH, Münster
    Die für die Chargenzertifizierung von Importprodukten aus Nicht-EU-Ländern verantwortliche Sachkundige Person (Qualified Person, QP) trifft i. d. R. auf ein komplexes Netz an Akteuren, die vor der QP-Freigabe an den einzelnen Prozessschritten beteiligt sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn es sich um Importe aus Drittländern ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) oder Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) handelt und die QP vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holder, MAH) im Sinne des GMP-Leitfadens, Teil 1, Kapitel 7 (Outsourced activities) [ 1 ] mit der Freigabe beauftragt wurde. Die QP selber ...

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    Pharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement

    Rubrik: Tagungsberichte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2017))

    Kordek N

    Pharmaproduktion 4.0: Aktuelle Entwicklungen im Material- und Datenmanagement / Tagungsbericht zum Symposium der Wiewelhove GmbH am 1. Dez. 2016 in Ibbenbüren · Kordek N · DS Pharma GmbH, Ibbenbüren
    Der Begriff „Industrie 4.0“ entstand im Jahr 2011 als Zukunftsprojekt im Rahmen der Hightech-Strategie der Bundesregierung. Angelehnt an Industrie 4.0 fand unter Moderation von Dr. Peter Döbber, Geschäftsführer der Firmen Wiewelhove und DS Pharma, im Dezember 2016 ein Symposium mit dem Thema „Pharmaproduktion 4.0“ in Ibbenbüren statt. Im Mittelpunkt der Referate standen Betrachtungen von Trends und aktuellen Aspekten in den Bereichen Material- und Datenmanagement. Neben speziellen Themen aus der Herstellung und der Qualitätskontrolle wurden die übergreifenden Bereiche Datensicherheit und Datenintegrität adressiert.